运行确认什么情况能和性能确认结合进行

2283628810 · 发表于 2023-12-6 08:55:31

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GMP附录确认与验证第四章文件
第十条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证活动符合预定目标且经书面批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中某项预先设定标准不能满足或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。

第五章确认第四节性能确认

第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

请问在哪些情况可以运行确认未完成就开始性能确认？

patpatbear · 发表于 2023-12-6 09:00:22

建议在运行确认结束后增加一项对运行确认结果的确认和审核，并批准进入性能确认

写文件的机修 · 发表于 2023-12-6 09:14:38

左手一个风险评估，把没完成的内容列为低风险，右手接着干

大兴西北！ · 发表于 2023-12-6 09:34:45

具体问题具体分析？

蒲公英的希望 · 发表于 2023-12-6 10:49:18

评估无影响的情况下。

门门 · 发表于 2023-12-6 11:19:37

性能确认和运行确认傻傻分不清楚的时候就可以。

WIA · 发表于 2023-12-6 11:23:24

写文件的机修发表于 2023-12-6 09:14
左手一个风险评估，把没完成的内容列为低风险，右手接着干

左手倒右手接着干？哈哈哈

[确认&验证] 运行确认什么情况能和性能确认结合进行

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