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[其他] 质量手册

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药徒
发表于 2023-12-11 08:13:52 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家都制定有质量手册吗?
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药徒
发表于 2023-12-11 08:56:29 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2023-12-11 09:03:24 | 显示全部楼层
国际标准中对质量手册的规定是:对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用:
一,在企业内部,它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则;
二,对外部实行质量保证时,它是证明企业质量体系存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得用户和第三方信任的手段;
三,质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。
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药徒
发表于 2023-12-11 09:30:51 | 显示全部楼层
23版的GMP指南中没有质量手册的概念了
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大师
发表于 2023-12-11 10:07:53 | 显示全部楼层
假装有一个
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药徒
发表于 2023-12-11 10:32:18 | 显示全部楼层
别听别人瞎说,不需要的
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药徒
发表于 2023-12-11 11:05:16 | 显示全部楼层
肯定需要,人家要的,质量手册是质量管理体系的概述。
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发表于 2023-12-11 11:18:47 | 显示全部楼层
这是必须的,肯定要!
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药徒
发表于 2023-12-11 11:22:59 | 显示全部楼层
.......,别听那些坏人骗你,要有的,没有会被审计拷打的
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药徒
发表于 2023-12-11 11:27:29 | 显示全部楼层
要有的,虽然平常没啥大用,国外检查和审计必看,现在国内检查有些也要看~
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药徒
发表于 2023-12-11 11:31:28 | 显示全部楼层
所以,楼主决定到底要不要
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发表于 2023-12-11 13:53:43 | 显示全部楼层
必须要有啊,文件体系的金字塔 你这塔尖不要啦
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药徒
发表于 2023-12-12 16:57:46 来自手机 | 显示全部楼层
国有国法
中国医疗器械最高法律层次要求是医疗器械监督管理条例。

家有家规
类别国家参差条例映射到公司内。质量手册是公司体系的最高法规。

质量手册核心作用是要起到承上启下作用。
对上起到承接 标准、法规要求,如果 13485 国际标准、GMP 法规;
对下起到指导下级程序文件、管理制度的具体实施和执行。
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药徒
发表于 2024-2-29 12:47:32 | 显示全部楼层

中国GMP没有要求有质量手册,东盟等GMP有要求。如果要做出口贸易,做GMP一致性评估时,就需要提供质量手册。
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