关于一类吸氧管的生物相容性问题

Kapct76wwc

各位老师好，我公司是做呼吸机类产品（气动复苏器），属于2类无源设备。主机是我们自己研发制造，搭配使用的有供氧管和吸氧面罩（外购件）。
供氧管在分类目录里有一类和二类，然后我咨询过一类的产品基本上不会做生物相容性的研究，但是对于呼吸管路的行标要求需要满足一定的生物学特性，同时对于呼吸管路的间接接触的好像有明确的法规要求去考虑生物相容性，所以这不是矛盾了吗？如果要考虑生物相容性那他们的一类备案怎么做的，同时这种没有做过生物相容性的一类产品一般能使用在什么方面才不会考虑它的生物相容性问题。
同时吸氧面罩也存在这样的问题。
望各位老师答惑，谢谢！

王文喜（江苏科

供氧管可以不做生物学，做18562。不管是国标还是专标，所有的医疗器械都要有生物学评价，无非就是项目有区别。我们公司是做医疗器械检测的第三方机构，可以加微信具体沟通一下。17366340118

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王文喜（江苏科 发表于 2023-12-11 17:39
供氧管可以不做生物学，做18562。不管是国标还是专标，所有的医疗器械都要有生物学评价，无非就是项目有区 ...

18562不就是生物相容性评价的吗，一类产品好像在备案时没有要求提交这个方面相关的研究，所以市面上的一类基本都没做这个，我找过生产厂家说是一类风险低所以没做，这是我理解不了的

逝期

首先看标准带不带T，带T又是一类谁搭理那个标准谁傻啊，除非当地的一类备案部门固执死磕装专业。另外生物相容性评价并不一定要通过生物学实验来完成，这就跟临床评价包括临床试验和临床评价一样，你可以做生物学试验，也可以通过原材料的生物学报告，公司同材料同类型产品的生物学报告，以及一些学术性方面的资料文献来佐证

Kapct76wwc

谢谢各位老师回复，我再去看看资料

差不多先生s8j

一类的不需要做生物相容性，你都不要考虑他，你想复杂了

谢大师

巧了，我的制氧机也是相同的问题，加v交流一下，13722451236

Kapct76wwc

谢大师 发表于 2023-12-26 17:04
巧了，我的制氧机也是相同的问题，加v交流一下，13722451236

不需要的，现在有相关标准是建议还没强制要求间接接触呼吸管路的生物相容性，可以咨询当地的评审中心，要考虑自己产品的同品种产品的情况，尽可能保持和他们保持一致，不然会存在差异项，如果医疗器械等级比他们低可能需要去证明差异的风险问题。