方法验证

佩德罗 · 发表于 2023-12-11 19:02:59

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公司正在准备中试阶段生产，要求做检验方法验证，但QA说液相仪器不需要计量只需要自己做个3Q验证即可。问各位大神是否合规？

wzzz2008 · 发表于 2023-12-11 21:03:28

一般公司的QA都是只会做加法，不会做减法。这也要做，那也要做，少做一项都不行。
你们倒好，居然还给你们做减法。

准圣级药老 · 发表于 2023-12-12 08:07:11

让质量负责人定，去打那个嘴皮子仗

Lily_VIP · 发表于 2023-12-12 08:08:16

有人拍板还不好？

Luciferiqx · 发表于 2023-12-12 08:28:09

我怎么感觉说的是两回事呢。中试的检验方法验证，应该是按照药典的指导原则，考察各个物料的检验方法是否适合于检验要求。QA说的3Q应该是仪器的安装、运行及性能确认。要做前者，你的仪器必须是经过确认的；但是仪器经过确认之后，你的方法验证不一定能通过。

llttt · 发表于 2023-12-12 08:29:43

QA定了照做就是了，少做点儿还不好啊

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-12 09:04:26

这多好，到时候有问题就说这个QA说的，锅都给他

影儿1 · 发表于 2023-12-12 11:12:40

我的理解：
3Q是验证或确认设备是否有问题，公司内部操作，不改变重要参数不需要再做，根据历史数据回顾评估性能即可；
方法验证是用在该环境中在此设备上这个方法是否适用，公司内部操作，不改变重要参数不需要再做；
计量是国家或相关方来确定你的设备检测标准物质的结果是否准确，来推断设备检测结果是否准确，是有有效期的。

计量和验证都是为了保证设备出具数据的真实准确可靠的，是相辅相成的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-19 08:19:10

计量是看仪表探头是否准确，比如压力表，转速，温度等。要看液相有没有直接相关的仪表或探头了，没有的话3Q就够了，而且后面还会有分析方法验证。

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大风起兮A · 发表于 2024-3-19 08:25:32

没看懂啥意思

哎呦 · 发表于 2024-3-28 17:22:18

你好像说了3个东西，分析方法验证、仪器确认、仪器校准，但好像又没说

13853306405 · 发表于 2024-4-11 22:49:54

计量肯定是需要做的。可参考JJG

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