是否有公司遇到过三类产品延续注册逾期未作决定的情况

cj198055

      请教各位大神，有附条件批准的三类医疗器械正在办理延续注册，按照审评发补意见补正资料至少需要4个月时间，但是产品注册证还有5个月就要到期，很有可能出现产品注册证已到期但是延续注册还在审评阶段。是否有大神遇到过类似情况，是否有可能按照“逾期未做决定的，视为准予延续”？      《医疗器械注册与备案管理办法》“[size=11.1305pt]第八十二条 [size=11.1305pt]医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满[size=11.1305pt]6[size=11.1305pt]个[size=11.1305pt]月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。[size=11.1305pt]除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效[size=11.1305pt]期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。[size=11.1305pt]第八十三条 [size=11.1305pt]有下列情形之一的，不予延续注册：[size=11.1305pt]（一）未在规定期限内提出延续注册申请；[size=11.1305pt]（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；[size=11.1305pt]（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。”     
     
      

随风摇曳

逾期未做决定的，视为准予延续---指的是审评超过规定时限，显然是不适用的。所以旧证到期到新证拿到前这段时间生产还是有一定风险的。  个人意见仅供参考。

逝期

你是不是理解有误啊，注册证延续都是6个月前提交申请，然后审评再发补，发补时长都1年，按你这么说，大家发补期间都视为准予延续了？不过这一块说的确实有点歧义，但具体什么意思大家心里都明白的

zhouguzhe

补正不算在审评时限里的，补正不结束就视为你现在旧证过期新证没下来

cj198055

感谢各位，学习啦

帅1号

如果超过有效期，那衔接的那个空档期是不能生产的。