三类医疗器械的委托生产

fdw20007 · 发表于 2023-12-15 10:26:49

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咨询下，对于受托方，整体上需要依据哪些法规去操作和实行，具备三类医疗器械的委托生产条件？

1. 生产的东西，属于可委托的范畴，不属于植入、高风险等不允许委托生产的。
2. 作为受托方，严格上说，生产的属于半成品，对于整个工艺，属于前半段。后半段交由委托方继续生产完成。
3. 基本流程，有没有简单模板的？这方面的事情，没搞过，不熟。

谢谢了。

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-12-15 10:49:21

半成品，建议不要走委托生产流程吧，签质量协议，走A类物料，对方按供应商审核制度走一遍流程，最终成品还是注册人放行的，你这边作为A类物料供应商应该也是可行的。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-12-15 10:53:38

不是成品，走什么委托生产

shengwu042 · 发表于 2023-12-15 10:56:23

如果你这个“半成品”本身不是具有注册证或备案凭证的医疗器械产品，只是一个部件或零件，就不要走委托生产，委托生产指的是生产成品，就按委托加工，签质量协议，依据委托方的合格供方管理程序走就可以。

周粥 · 发表于 2023-12-15 11:27:06

你连委托生产的定义理解的就不对。
如果是委托生产，那就不是“半成品”，出来的就是成品。注册证上的生产地址就是委托的那家地址

老牛kef · 发表于 2023-12-15 13:16:39

半成品走不了委托，体考就过不去
关键物料供应商的定位更准确