药品标准物质一定要在中检院买吗？

智多星李逵

或者是只有中检院生产药品标准物质？要买标准物质只能买中检院的？

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门门

　　标准品与对照品
　　二十四、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)计。
　　标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。
　　标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

Lee18fu

有些进口药，中检院是没有对照品，得要求国外厂家提供。

智多星李逵

Lee18fu 发表于 2023-12-15 19:59
有些进口药，中检院是没有对照品，得要求国外厂家提供。

那是说国内只能买中检所生产的？

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智多星李逵

门门 发表于 2023-12-15 17:33
　　标准品与对照品
　　二十四、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)计。
　　标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。
　　标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

明白了不一定用中检院的

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闰土仍是少年

GMP指南中：标准物质的采购与接收：标准物质可以从中国食品药品检定研究院、国外法定认可机构（如USP、BP、EP）或者符合资质的二级供应单位等处采购。必要时应对供应商进行评估，建立供应商档案。
《国家药品标准物质管理办法（草案）》：第十三条：药品注册标准检验用的标准物质，在中检院提供相应的国家药品标准物质前，MAA（MAH）应采取措施保障药品质量，并应按照相关规定向中检院报备该标准物质标准物质原料及有关研究资料，中检院根据监管需要做好标准物质组织工作。
对于因国家药品标准修订时新增的国家药品标准物质,AH应参照《药品注册检验工作程序和技术要求规范》向中检院提供该标准物质的原料及有关研究资料。
第十四条：MAH、药品研发和生产单位应积极支持国家药品标准物质的研制，有义务提供候选标准物质的原料和相关研究资料，以满足药品监管需要。
可以理解为：中检院有的标准物质一般就要在中检院采购，中检院没有的标准物质，可以从其他地方采购，但是要想办法让中检院也有。
疑问点在于：如果从别的公司采购试剂盒作为企业的标准物质，如何能和供应商沟通，将研究资料转给中检院呢？