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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 相同型号设备性能确认是否可以选择一台做？

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[确认&验证] 相同型号设备性能确认是否可以选择一台做？

发表于 2023-12-16 18:31:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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相同型号设备性能确认是否可以至选择一台进行确认？

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发表于 2023-12-16 18:55:29 来自手机 | 显示全部楼层

不可以，每台设备的性能都不一样

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制药工人）

发表于 2023-12-16 18:57:57 来自手机 | 显示全部楼层

肯定不可以

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发表于 2023-12-16 21:52:54 来自手机 | 显示全部楼层

不可以啊，每台仪器性能都会有差异的

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发表于 2023-12-17 07:50:37 来自手机 | 显示全部楼层

设备确认应该每台都做。工艺验证中对于多台同厂家、同型号设备，可选择一台设备用连续三批物料做验证，其余设备用一批物料做验证。

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楼主| 发表于 2023-12-17 19:34:26 | 显示全部楼层

阮元发表于 2023-12-17 07:50
设备确认应该每台都做。工艺验证中对于多台同厂家、同型号设备，可选择一台设备用连续三批物料做验证，其余 ...

这种是好的方式，相同设备选择1批会不会被药监挑战

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发表于 2023-12-17 19:45:58 | 显示全部楼层

必须不行！

每一台都要做！跟型号无关！这一台是好的，不能证明另一台也是好的。

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发表于 2023-12-17 19:54:43 来自手机 | 显示全部楼层

2+1、1+1+1

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发表于 2023-12-18 11:17:46 | 显示全部楼层

我相信没有任何厂家的品控能保证同一型号同一批次的产品性能相同

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乘风破浪日

发表于 2023-12-18 11:19:23 | 显示全部楼层

都是单独确认，跟型号无关

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