求助帖 一类备案 非灭菌

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各位老师，最近在做个耗材的一类备案，打孔器/钻孔器这类的，和皮肤接触，不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。


想问下清洁消毒方法有什么要求？说明书中怎么写好？直接写用医用酒精清洁消毒？还是需要按照国家卫生行业标准WS 310.2清洁消毒及灭菌？

momom8m

确认方法还要做验证和确认

momom8m

WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌操作技术规范；WS-T 367-2012 医疗机构消毒技术规范；WS-T 535-2017 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法等，一些产品还有专用的标准

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momom8m 发表于 2023-12-19 10:29
确认方法还要做验证和确认

感谢解答，想再问一下验证和确认是需要将整个流程完整写在说明书中吗？还是简单写按照WS 310.2和WS/T367的要求？验证和确认需要生产企业输出文件记录在体系中么？备案的时候需要提交么？

momom8m

135135 发表于 2023-12-19 11:02
感谢解答，想再问一下验证和确认是需要将整个流程完整写在说明书中吗？还是简单写按照WS 310.2和WS/T367 ...

一般都是依据标准完整写，标准的流程要结合产品实际，简单引用会有问题，可能存在无法指导的情况；其二标准文件一般都是给专业人员的文件，给用户看会有难度；验证或确认是需要放到设计开发输出文档中的，备案交不交看具体当地监管局的要求，验证一般可以不交

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momom8m 发表于 2023-12-19 11:56
一般都是依据标准完整写，标准的流程要结合产品实际，简单引用会有问题，可能存在无法指导的情况；其二标 ...

感谢解答