临床试验数据的有效期

啦啦啦啦q34 · 发表于 2023-12-19 14:54:46

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请问临床试验的数据在注册申报前有有效期吗，会不会超过了这个有效期试验数据就作废了。我没找到哪个法规里有写，但是百度查到说有5年的有效期，但它又没写是哪条法规里的

Smileyling · 发表于 2023-12-25 16:14:09

建议查看《药物临床试验质量管理规范》第八章

啦啦啦啦q34 · 发表于 2023-12-26 09:23:31

Smileyling 发表于 2023-12-25 16:14
建议查看《药物临床试验质量管理规范》第八章

我认认真真读了，还是没找到答案

Eliah8 · 发表于 2023-12-26 16:17:38

没有相关的条款的，临床试验的数据是实实在在随机对照试验做出来的，只要产品没发生改变，那数据有效期就是永久的（除非后续的监管对试验设计、数据质量等提出了新的要求）。

啦啦啦啦q34 · 发表于 2023-12-27 14:46:24

Eliah8 发表于 2023-12-26 16:17
没有相关的条款的，临床试验的数据是实实在在随机对照试验做出来的，只要产品没发生改变，那数据有效期就是 ...

好的，谢谢您