注册人制度下委托研发和委托生产可以是不同企业吗？

Annywang01 · 发表于 2023-12-26 14:44:33

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如题：注册人制度下委托研发和委托生产可以是不同企业吗？有法规出处么，求大佬解答~

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-12-26 15:07:14

关注，有没有大佬解决一下

麦兜么么茶 · 发表于 2023-12-26 15:30:30

可以，但是这样的话有弊端
1、委托方就像一个空壳子。因为拿证企业对产品整个生命周期负责，所以要求委托企业能够完全吸纳受托研发的内容，并能够传递给受托生产方，还能够解决生产方的一些技术问题
2、从监管的角度来说，核心技术不在自己手里或深入理解，不能有效控制产品质量。
帮你问的

asan16888 · 发表于 2023-12-26 16:09:07

可以的，管理要到位，数据要可以追溯！

希尔尔克 · 发表于 2023-12-26 17:29:00

当然可以了，注册人制度不就是为了让创新型企业专注做研发吗，A负责研发，B负责生产，A要对B进行监督指导的啊

莫非sb9 · 发表于 2023-12-26 18:22:04

希尔尔克发表于 2023-12-26 17:29
当然可以了，注册人制度不就是为了让创新型企业专注做研发吗，A负责研发，B负责生产，A要对B进行监督指导的 ...

题主想法可能是A是注册人，委托B负责研发，委托C负责生产，A对B、C进行监督指导

AUTOZAI · 发表于 2023-12-27 08:37:14

本帖最后由 AUTOZAI 于 2023-12-27 08:56 编辑

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

4.5.12（委托研发管理）对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。

4.5.12.1（受托方能力评估）申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。

4.5.12.2（委托研发协议）申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

4.5.12.3（委托研发技术文档）申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

希尔尔克 · 发表于 2023-12-27 08:39:35

莫非sb9 发表于 2023-12-26 18:22
题主想法可能是A是注册人，委托B负责研发，委托C负责生产，A对B、C进行监督指导

A出钱，B出脑子，C出力？那还挺有意思，可以试试

juiceloveapple · 发表于 2023-12-27 09:06:25

希尔尔克发表于 2023-12-26 17:29
当然可以了，注册人制度不就是为了让创新型企业专注做研发吗，A负责研发，B负责生产，A要对B进行监督指导的 ...

他说的是委托方研发也是交给别人做了等于他啥都不做就全权委托了

黎暖nbb · 发表于 2024-4-16 17:13:29

和我们公司一样，我正发愁怎么搞，感觉这样不太容易过

nongzi · 发表于 2024-8-5 16:24:41

我们也差不多，关注后续进展

thinkpower · 发表于 2024-8-5 16:35:46

完全可以是两个企业，没有法规出处，因为法无禁止即可为

Sun123456789141 · 发表于 2024-8-9 15:08:33

关注关注后续进展

文一刀 · 发表于 2024-8-30 10:54:29

A出钱，B出脑子，C出力？这个不就是一种商业模式吗？现在很多企业本质上是这么干的。