灭菌柜验证

耳日 · 发表于 2023-12-27 14:20:37

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灭菌柜验证时杀死率的计算从多少度开始算起的

记忆jq0 · 发表于 2023-12-27 14:26:36

看每个设备的程序是怎么设置的，一般从100℃就开始累积计算F0值了，但是还是要看平台期温度，也就是在设定灭菌温度以上的保持时间，不能简单的看F0值，除非是产品灭菌，有的产品比较热敏感，可以考虑只控制F0值，但是要跟监管部门备案，并且做好充分的验证数据

潮帥Svip · 发表于 2023-12-27 14:28:19

正常来说，开始升温就会累计杀死率了，不过数值很小，几乎可以忽略不计。但是正常来说，一般温度验证仪都是可以选择杀死率累计条件的。

耳日 · 发表于 2023-12-27 14:36:04

潮帥Svip 发表于 2023-12-27 14:28
正常来说，开始升温就会累计杀死率了，不过数值很小，几乎可以忽略不计。但是正常来说，一般温度验证仪都是 ...

一般都选择从哪个温度开始计算呢

潮帥Svip · 发表于 2023-12-27 14:46:20

耳日发表于 2023-12-27 14:36
一般都选择从哪个温度开始计算呢

根据你们产品的灭菌参数设置的吧。一般就统计灭菌阶段的累计杀死率，升温阶段和降温阶段不纳入统计范围。

weade-allen · 发表于 2023-12-27 15:09:33

110°C开始按EMA的要求

kikilalala · 发表于 2023-12-27 15:49:36

可选择全过程记录，可选择灭菌段记录，全过程可能有温度就有但不明显，121后明显。灭菌段就灭菌温度后明显，一般都是121

廖旭 · 发表于 2023-12-27 16:02:00

欧洲药典有推荐值，具体怎么执行看产品情况，大容量液体装载和非过度杀灭建议全过程

发呆DZH · 发表于 2023-12-27 22:16:09

过渡杀灭的话全程或者你的目标温度都无所谓，残存概率法的话全程

发呆DZH · 发表于 2023-12-27 22:21:05

廖旭发表于 2023-12-27 16:02
欧洲药典有推荐值，具体怎么执行看产品情况，大容量液体装载和非过度杀灭建议全过程

这个最小温度说的应该是干热/湿热灭菌允许的最低温度？还是说FO开始计算的最低温度呢？

YY160110 · 发表于 2023-12-28 07:07:41

从开始灭菌的时候算

医药农民工 · 发表于 2023-12-28 08:32:03

如果你取全过程的，看用的那家的验证设备，AVS是从90℃开始计算，国内研工是从100℃开始计算，具体的问厂家，如果是取灭菌阶段，就是进入灭菌阶段时间开始算起！

廖旭 · 发表于 2023-12-28 11:41:00

发呆DZH 发表于 2023-12-27 22:21
这个最小温度说的应该是干热/湿热灭菌允许的最低温度？还是说FO开始计算的最低温度呢？

欧洲药典上应该是建议从这个最低温度累计吧

花牛犊 · 发表于 2024-1-2 16:35:34

公式在那摆着呢，只要有温度就能有数值，也就是说开始升温就开始累积了，只不过累积的F0太小，直到105度左右才能累积出数值，也就是F0才开始有数值出现…

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