公司产品有个进入人体的原材料生物相容性报告问题

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公司要更换家原材料厂家，对方可以提供该原材料的生物相容性报告，还要去用产品单独做么？

王文喜（江苏科

理论上是可以的，但是你要提供证明材料，证明加工和组装过程中不会有新的风险

KCK

需要，原材料变更正常流程要做严谨的验证

王文喜（江苏科

我们是检测机构的，做过很多原材料的生物学，也接过很多用原材料的生物学报告去证明产品需要补充试验的。因为原材料一般只会做常规三项或者常规五项。

hmmmmi

看你们产品涉及的风险吧，我倾向是试着评价豁免长期项目，但是短周期项目做上

清灯古佛

同意板凳和5楼的意见。一般来说，原料在后期的生产中还需要发生热处理、电处理、辐射处理这些会影响材料性状的工艺步骤，就必需还要做生物相容性研究，除非有完全相同的材料和完全相同的工艺（包括工艺参数）的现成的等同报告。但是，如果材料过来只是简单的组装，没有后续处理，那么就可以使用原料的生物相容性报告了，成品就没必要再做了，提供评估报告就可以。

七个八个

包子君 发表于 2023-12-27 16:46
要的，反正我是没见过能拿着原材料生物相容性报告给过的先例。原材料到你这你经过再加工或者组合包装等等形 ...

可以的主要是看工艺 如果只是简单地物理加工就可以写生物学评价好像是参考345号文

helen2021

看你原材料的加工方式吧，如果仅仅是简单的物理加工之类的，应该是可以的，另外还要看你材料的接触性质去看你供应商做的生物相容项目是否符合要求。

jidaifei

进入人体了，最后一个步骤肯定是灭菌吧？怎么证明灭菌后的产品与原料或者同条件灭菌后的原料之间的等同性？老老实实拿产品去做吧。