沉降菌静态测试

格局

沉降菌静态测试1小时，结果要不要✖4，动态测试不足四小时，结果怎么计数，有没有法规依据，求大神指导！

晚上去偷鱼

EU GMP附录1 9.30提到单个沉降皿可暴露小于 4 小时。
听李宏业老师讲课说不足四小时按照四小时处理就可以，通常不用改标准，沉降菌不是均匀随机分布的，不能简单的加减。
不过静态1小时确实差得有点多，个人觉得要么加时长，要么乘以4。

格局

晚上去偷鱼 发表于 2023-12-28 09:35
EU GMP附录1 9.30提到单个沉降皿可暴露小于 4 小时。
听李宏业老师讲课说不足四小时按照四小时处理就可以 ...

关于测试不足4小时而计数结果换算成四小时，这是怎么来的？

晚上去偷鱼

格局 发表于 2023-12-28 10:22
关于测试不足4小时而计数结果换算成四小时，这是怎么来的？

自己想的，你要法规那就不足4小时按4小时算，反正EU GMP说了可以小于4小时。

格局

夜来霜尽梦醒时 发表于 2023-12-28 10:25
不用换算吧，长几个菌就是几个菌

不换算的话单位好像不一样，怎么判断结果

kikilalala

如果要换算，起码是时间不够，但是点多。

zhjf

晚上去偷鱼 发表于 2023-12-28 10:28
自己想的，你要法规那就不足4小时按4小时算，反正EU GMP说了可以小于4小时。

大佬，请教下要是动态8小时，分二次做每次4小时，这样的结果是出来二个，那记录的时候体现二次？记录表怎么设计啊，谢谢

准圣级药老

沉降菌静态测试是要求的30分钟以上，不管你测几个小时，你都不可以换算结果，1小时长2个，你也要写2CFU/4h。

zhjf

zhjf 发表于 2023-12-28 12:34
大佬，请教下要是动态8小时，分二次做每次4小时，这样的结果是出来二个，那记录的时候体现二次？记录表怎 ...

是监视整个生产过程啊，意思是第一个4小时要是检测出来的是3个，第二个小时检测出来是3个，那结果就是6cfu/4小时？要是B级还超标了啊

晚上去偷鱼

zhjf 发表于 2023-12-28 12:34
大佬，请教下要是动态8小时，分二次做每次4小时，这样的结果是出来二个，那记录的时候体现二次？记录表怎 ...

4小时之内换碟子是累计报告。超过四小时换碟子，两个碟子的结果分别写上，两个都要达标。至于表格设计GMP要求要足够填写，有问题就改。

zhjf

晚上去偷鱼 发表于 2023-12-28 13:25
4小时之内换碟子是累计报告。超过四小时换碟子，两个碟子的结果分别写上，两个都要达标。至于表格设计GMP ...

谢谢大佬

桃子桃之

准圣级药老 发表于 2023-12-28 12:58
沉降菌静态测试是要求的30分钟以上，不管你测几个小时，你都不可以换算结果，1小时长2个，你也要写2CFU/4h ...

大神，那静态的标准是否和动态标准一致，只是动态静态测试条件不同？

叶慧1

准圣级药老 发表于 2023-12-28 12:58
沉降菌静态测试是要求的30分钟以上，不管你测几个小时，你都不可以换算结果，1小时长2个，你也要写2CFU/4h ...

老师，不需要进行计算吗？现在药监老师说需要进行换算？动态的也需要进行换算吗？

准圣级药老

叶慧1 发表于 2024-9-13 11:12
老师，不需要进行计算吗？现在药监老师说需要进行换算？动态的也需要进行换算吗？

不需要，在各种法规解读中都说过的。