委外做辐照灭菌，工厂可以不设微生物检验室吗

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-29 15:46:00

我有一个大胆的想法，像这种委外灭菌，中途是不是不用控制乱八七糟微生物啊，生产完，最后一灭就行？我可以直接露天干吗

sbmtd · 发表于 2023-12-30 09:02:30

我是小白哈，工厂还在筹建，没有做过无菌，所以问了一个超低级的问题。
我已找到了“无菌现场核查指导原则”, 看过了。感谢大家，让大家见笑了（工作中开心一笑更年轻哈

）

碧水蓝天101 · 发表于 2023-12-30 16:08:30

企业需要有常规项目的检测能力

classicboy · 发表于 2024-1-1 13:17:01

琦瑞福生发表于 2023-12-29 15:46
我有一个大胆的想法，像这种委外灭菌，中途是不是不用控制乱八七糟微生物啊，生产完，最后一灭就行？我可以 ...

有一个名词，叫初始污染菌。建议你去看看控制它的目的。

陈宇良 · 发表于 2024-1-1 21:07:50

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星辰大海uhq · 发表于 2024-1-2 08:56:45

看雪发表于 2023-12-28 19:39
必须有微生物检测室，无菌室，阳性对照室

租其它公司的微生物检测室、阳性对照室可以不？或者子公司用母公司的微生物检测室、阳性对照室可以不？

18283266598 · 发表于 2024-1-2 15:05:52

星辰大海uhq 发表于 2024-1-2 08:56
租其它公司的微生物检测室、阳性对照室可以不？或者子公司用母公司的微生物检测室、阳性对照室可以不？

这样真的不怕检查老师说你场地人员混用直接吊证吗，我自己以前是做生产企业的，现在在一家上市公司做供应商现场审核，反正这样的供应商我都是直接否决的

星辰大海uhq · 发表于 2024-1-2 15:37:14

18283266598 发表于 2024-1-2 15:05
这样真的不怕检查老师说你场地人员混用直接吊证吗，我自己以前是做生产企业的，现在在一家上市公司做供应 ...

先签个租借检验室的合同，然后试验室的管理纳入我们的体系，人员也是我们的人

18283266598 · 发表于 2024-1-2 17:41:40

星辰大海uhq 发表于 2024-1-2 15:37
先签个租借检验室的合同，然后试验室的管理纳入我们的体系，人员也是我们的人

这东西还真是一个地方一个政策，我去过很多省份外审，有些地方真允许协议检验或者租借实验室，不过只针对集团内部，集团外部的还是不行

陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2590 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-1 21:07:50 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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