医疗器械注册检验

旺崽 · 发表于 2024-1-4 10:36:31

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求教大神：我们的产品是医疗器械集成的一个平台，比如我们这个平台只提供血压计数据接口，血压计不属于产品组成，那送检的时候血压计还需要检吗？产品技术要求和说明书里面这部分还需要详细写参数吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-4 10:42:38

原则上不用，明确数据接口相关指标就可以

旺崽 · 发表于 2024-1-4 11:26:26

luknqqnuq1 发表于 2024-1-4 10:42
原则上不用，明确数据接口相关指标就可以

好的，谢谢

zxj8090 · 发表于 2024-1-4 12:18:20

你这样的设备，未必按照医疗器械管理吧？
倒是存在另外一个问题：你接收并显示哪个血压计的数据？它的技术要求中的网络安全部分允许与你的平台连接吗？如果它原来的软件不能直接连接，它还得变更注册。

旺崽 · 发表于 2024-1-4 13:08:38

zxj8090 发表于 2024-1-4 12:18
你这样的设备，未必按照医疗器械管理吧？
倒是存在另外一个问题：你接收并显示哪个血压计的数据？它的技术 ...

设备本身也含有医疗器械，接口是一部分。血压计外购，设备自身研发的软件可以接收显示血压计的数据，你的意思是检验的时候必须明确是哪个牌子型号的血压计吗？

warsong · 发表于 2024-1-4 13:12:49

联合使用的医疗器械，需要明确和那些注册证的医疗器械可以连用，或者是xx协议，接口等

helen2021 · 发表于 2024-1-4 14:09:23

旺崽发表于 2024-1-4 13:08
设备本身也含有医疗器械，接口是一部分。血压计外购，设备自身研发的软件可以接收显示血压计的数据，你的 ...

外购的血压计肯定是有证的吧？那你这个外购的血压计肯定要作为辅助设备和你的产品一起检测的，只不过不用测血压计本体，只是测你们自己的产品，检验的时候人家工程师也会让你提供具体的血压计的。

旺崽 · 发表于 2024-1-4 15:36:12

helen2021 发表于 2024-1-4 14:09
外购的血压计肯定是有证的吧？那你这个外购的血压计肯定要作为辅助设备和你的产品一起检测的，只不过不用 ...

外购的都有证，我明白你的意思了，谢谢

amily5618 · 发表于 2024-1-5 11:16:00

都是大佬，过来学习了