跪求医疗器械电脑烧录软件验证的方案

小叮当s5h · 发表于 2024-1-6 19:28:22

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跪求医疗器械电脑烧录软件验证的方案

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-6 20:47:06

这个很难要到啊！！！！

orgwjw · 发表于 2024-1-7 16:15:28

帮楼主顶顶

周一年 · 发表于 2024-1-7 16:58:13

帮楼主顶顶

小叮当s5h · 发表于 2024-1-7 19:26:06

顶起来!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

源仔 · 发表于 2024-1-8 08:43:34

本帖最后由源仔于 2024-1-8 08:44 编辑

烧录是特殊工序，无法检验。只能是确认。
1、首先要有自己的《烧录工艺》。
2、按照烧录工艺操作有《烧录记录》。
3、《烧录确认记录》也就是你说的验证方案和记录。在烧录过程中你无法操作任何参数变更，你能看见它程序软件在自己运行，如实记录下来。装机测试，测试数量你自己定。最后写个结论和评价。
4、《领用记录》
5、拷片机是设备，定期要维护保养。

小叮当s5h · 发表于 2024-1-8 10:40:04

源仔发表于 2024-1-8 08:43
烧录是特殊工序，无法检验。只能是确认。
1、首先要有自己的《烧录工艺》。
2、按照烧录工艺操作有《烧录 ...

感谢大哥，大哥威武，大哥牛逼，我爱大哥

amily5618 · 发表于 2024-1-8 14:55:36

过来看看，学习了

小叮当s5h · 发表于 2024-1-8 15:31:17

小叮当s5h 发表于 2024-1-8 10:40
感谢大哥，大哥威武，大哥牛逼，我爱大哥

好的，大哥

sunny_1979 · 发表于 2024-1-9 10:27:40

非常感谢群里老师们的分享

阿兔兔 · 发表于 2024-1-17 13:44:28

非常感谢群里老师们的分享

飞羽1234 · 发表于 2024-2-5 13:21:30

源仔发表于 2024-1-8 08:43
烧录是特殊工序，无法检验。只能是确认。
1、首先要有自己的《烧录工艺》。
2、按照烧录工艺操作有《烧录 ...

我有个问题烧录既然是个特殊过程那么不需要有确认方案和确认报告吗

iris20 · 发表于 2024-2-6 16:40:44

谢谢楼主的分享~

吉月十日 · 发表于 2024-2-6 16:44:47

感谢分享

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-22 17:38:45

飞羽1234 发表于 2024-2-5 13:21
我有个问题烧录既然是个特殊过程那么不需要有确认方案和确认报告吗

我们是有个特殊工艺验证，就是验证烧录的内容

飞羽1234 · 发表于 2024-2-22 17:42:17

早安呀晚安啦发表于 2024-2-22 17:38
我们是有个特殊工艺验证，就是验证烧录的内容

只有关键工艺和特殊工程，特殊过程就要有确认方案和确认报告。

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-22 17:52:18

飞羽1234 发表于 2024-2-22 17:42
只有关键工艺和特殊工程，特殊过程就要有确认方案和确认报告。

是的，关键工艺和特殊的都会，但是一般会分开

飞羽1234 · 发表于 2024-2-22 17:53:40

早安呀晚安啦发表于 2024-2-22 17:52
是的，关键工艺和特殊的都会，但是一般会分开

那你方案和报告分开做了吗

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-22 18:00:22

飞羽1234 发表于 2024-2-22 17:53
那你方案和报告分开做了吗

分开，方案需要评审后进行验证，再输出报告

飞羽1234 · 发表于 2024-2-22 18:03:22

早安呀晚安啦发表于 2024-2-22 18:00
分开，方案需要评审后进行验证，再输出报告

再请教您一个问题，关键工艺和特殊过程的方案会有区别吗都是做3Q还是说关键工艺的验证不需要考虑3Q

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