医疗器械动物试验

漂漂du2 · 发表于 2024-1-8 08:39:58

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请问大家，做动物实验是不是一定要在拿到型检报告之后

578406942 · 发表于 2024-1-8 08:54:26

我也想问，有的说不用，动物实验室研究资料里的

hmmmmi · 发表于 2024-1-8 10:22:07

不用，生物学和动物实验都可以在产品定型后做起来了。可以和注册检那些同时做

风中飞絮 · 发表于 2024-1-8 11:19:31

hmmmmi 发表于 2024-1-8 10:22
不用，生物学和动物实验都可以在产品定型后做起来了。可以和注册检那些同时做

如果注册检验和动物试验同时进行，若注册检验不合格，产品进行整改了呢？会不会对动物试验造成影响？

hmmmmi · 发表于 2024-1-8 11:33:45

风中飞絮发表于 2024-1-8 11:19
如果注册检验和动物试验同时进行，若注册检验不合格，产品进行整改了呢？会不会对动物试验造成影响？

都是要具体分析的，生物学评估材料安全性，动物实验一般是评估临床有效性可行性。担心注册检也可以先找机构摸个底。
哪怕分先后做测试也一样，如果动物实验发现了问题，那注册检一样可能受影响。

汉堡1 · 发表于 2024-1-8 14:55:20

这个要看你动物试验的目的是什么，是为产品设计定型而做的的可行性呢，还是定型后对产品的安全有效性的评价，或者在临床试验前的安全有效评估