老品种为何要进行辅助灭菌这个工艺？尤其是不耐热的品种

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 11:32:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大神一个问题；如题：一个零几年的品种，不太耐热，但是为何又要进行100℃ 流通蒸汽的辅助灭菌？是因为当时的法规有明确的要求还是因为当时行业内的认识不足，认为进行辅助灭菌能起到作用，所以要加这么一步？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-1-8 11:34:41

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 11:41:44

夜来霜尽梦醒时发表于 2024-1-8 11:34
掩耳盗铃

但实际就是这样做了啊，好多老品种都是这样的。阁下知道这样做的原因吗？

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-8 11:44:31

老品种很多乱报的，我还见过直接少报两味药的

没在摸鱼 · 发表于 2024-1-8 12:24:32

老品种有的监管不严，不仅有楼上说的少报两味药的，也有多报的，甚至明面上工艺规程和实际对不上的也有不少，有一部分是存在私心，加强仿制难度的，毕竟不管过去还是现在咱们国家的copy技术都是数一数二

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 13:33:50

dxy17519978885 发表于 2024-1-8 12:24
老品种有的监管不严，不仅有楼上说的少报两味药的，也有多报的，甚至明面上工艺规程和实际对不上的也有不少 ...

谢谢解答

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 13:35:25

余生很贵，请别发表于 2024-1-8 11:44
老品种很多乱报的，我还见过直接少报两味药的

那就是没有“注射液必须要经过灭菌”这样的硬性法规规定吧

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-1-8 13:44:23

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 13:47:28

夜来霜尽梦醒时发表于 2024-1-8 13:44
小容量注射液检漏灭菌？

嗯啊

wsx · 发表于 2024-1-8 14:54:52

化学药早就不允许采用100℃ 流通蒸汽的工艺了，你是哪个省的，再注册的时候要求企业重新研究进行变更的。

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 14:59:08

wsx 发表于 2024-1-8 14:54
化学药早就不允许采用100℃ 流通蒸汽的工艺了，你是哪个省的，再注册的时候要求企业重新研究进行变更的。

有这条规定？那要是这样，问题就大了，有好多个品种都要重新研究

补充内容 (2024-1-9 10:18):
感谢指导，学习了

潘小五1 · 发表于 2024-1-8 15:01:35

wsx 发表于 2024-1-8 14:54
化学药早就不允许采用100℃ 流通蒸汽的工艺了，你是哪个省的，再注册的时候要求企业重新研究进行变更的。

望赐教，学习一下

笑看人生chw · 发表于 2024-1-8 15:22:27

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

潘小五1 · 发表于 2024-1-9 10:16:33

潘小五1 发表于 2024-1-8 14:59
有这条规定？那要是这样，问题就大了，有好多个品种都要重新研究

感谢指导，学习了

潘小五1 · 发表于 2024-1-9 10:19:45

笑看人生chw 发表于 2024-1-8 15:22
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

感谢指导，学习了

[小容量] 老品种为何要进行辅助灭菌这个工艺？尤其是不耐热的品种

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-8 11:34:41 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-8 13:44:23 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报