管理者代表

医药农民工 · 发表于 2024-1-9 15:16:57

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为什么医疗器械企业会有管理者代表，不是只要质量负责人就够了吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-9 15:22:56

这个可能要行业的老前辈才能回答了

我理解，设置管理者代表就是为了减少总经理，（产品）质量负责人不懂法，不学法的情况，提高和药监局的沟通效率。

落实主体责任那个规定明确了管代的很多细节要求，比如不许总经理兼容，明确其地位高于或等于质量负责人，

管代管体系质量，质量负责人管产品质量

mopiaoxiang · 发表于 2024-1-9 15:35:45

为什么不清楚，反正法规规定了

18468126427 · 发表于 2024-1-9 16:02:04

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定：第二章生产企业质量安全关键岗位要求（有明确要求）

guigui1957 · 发表于 2024-1-9 16:02:14

某某局退休的老爷子和某某行业协会为了搞什么标准，最终搞出来个四不像，9001都取消管代了，13485还转成国标了。

老牛kef · 发表于 2024-1-9 16:28:18

多一个背锅的人

老猫王磊 · 发表于 2024-1-9 16:50:02

拍脑门的结果

言师 · 发表于 2024-1-9 16:51:22

只是过渡阶段，未来会取消

hdyzq · 发表于 2024-1-9 16:54:17

很多企业，创始人或法人不懂医疗器械相关法规。
管代一职，监管初衷是设定一个懂的法律法规，且具有较高权限的职位或人员，来负责企业内体系法规的工作，同时负责和串联公司内很多板块，使得公司的运行符合法规要求。
置于质量负责人更偏向质量部分，不过很多企业也是处于节省人力原则，把管代和质量负责人任命同一人。当然也有一些的企业，就只有一个QA，让QA来担任该职位。

Jay.Chou · 发表于 2024-1-9 17:01:47

为啥要懂？按规定来不就行了吗？

大风起兮A · 发表于 2024-1-9 17:05:43

体系需要吧

davidzjy · 发表于 2024-1-9 17:09:15

管代这个位置曾经是9000系列的标配后来9001和很多子专业标准去掉了这个岗位但医疗器械的13485保留了
国内法规和体系都是参考13485定的自然要沿用

warsong · 发表于 2024-1-9 17:27:01

来源自9001的要求

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-1-9 17:51:07

总经理和管代能不能是同一人，这个没有定论，明确规定不得兼任的是质量部门负责人、生产部门负责人

jack_zhang · 发表于 2024-1-9 20:30:18

记住就是背锅侠就好了，想那么复杂

小呆呆123 · 发表于 2024-1-10 08:47:52

管代要懂得更多，有这个挺好。哈哈

岁寒三友 · 发表于 2024-1-10 08:54:08

医疗器械质量管理规范借鉴13485 体系

岁寒三友 · 发表于 2024-1-10 08:54:12

医疗器械质量管理规范借鉴13485 体系

winchetan · 发表于 2024-1-10 09:04:41

老板没有体系经验，做医药必须的又是体系，器械是偏向于机械、电子，与药品不一样，所以设这个管代可以更好的为企业发展。

明月照溪涧 · 发表于 2024-1-10 10:33:05

国家要求，就像国家要求你要交税一样。没什么好疑惑的。

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