各位老师好

A，王钰 · 发表于 2024-1-10 09:18:07

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我公司有小儿氨酚烷胺颗粒和利巴韦林颗粒，现在要生产罗红和阿奇霉素颗粒，清洁验证是需要分别做吗？还是一个方案可以出两个报告，再做共线评估呢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-10 09:21:14

先评估

A，王钰 · 发表于 2024-1-10 09:23:15

有个性的乡巴佬发表于 2024-01-10 09:21
先评估

罗红和阿奇的清洁验证是得出2个方案吗？第一次两个新品连续投产不太清楚顺序了

老K · 发表于 2024-1-10 09:47:06

A，王钰发表于 2024-1-10 09:23
罗红和阿奇的清洁验证是得出2个方案吗？第一次两个新品连续投产不太清楚顺序了

假设会吧？先假设所有投产排序情况，排列组合分别评估计算各种情况下的最高残留限度。验证可选择最差条件验证。如果综合各类条件无法选取有代表性的验证策略则按各项最差条件分别做。以上前提是同一个清洁方法能够覆盖所有产品，否则单独建立清洁方法，单独验证。

A，王钰 · 发表于 2024-1-10 09:49:27

老K 发表于 2024-01-10 09:47
假设会吧？先假设所有投产排序情况，排列组合分别评估计算各种情况下的最高残留限度。验证可选择最差条件验证。如果综合各类条件无法选取有代表性的验证策略则按各项最差条件分别做。以上前提是同一个清洁方法能够覆盖所有产品，否则单独建立清洁方法，单独验证。

好的，谢谢老师就是比较困惑

老猫王磊 · 发表于 2024-1-10 09:56:24

也不是不行，反正方案也就是那点熊事，在一个方案中把几个要做的生产顺序都安排明白了也就是了。

ceq518 · 发表于 2024-1-10 11:44:54

投产时现场肯定要有可执行的文件啊，看公司如何安排了，最好同时投产，资料和现场都好做，人员也心惊胆战仅一回···

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 14:57:12

根据《药品GMP指南》里原话：可采用分组方法选择最难清洁的代表性产品进行清洁验证，在残留物限度符合条件时，非最难清洁产品可参照最难清洁产品的验证结果，不需要对所有产品间的相互更换逐一进行清洁验证或清洁确认。就是我们通常说的选择“最差条件“做验证就行