灭菌验证需要做初始污染菌吗

分不清东西南北

灭菌验证有没有必要测初始污染菌和灭菌后产品性能

老猫王磊

没太看懂初始污染应该是灭菌前微生物负载吧？灭菌后产品性能？吃个炒鸡蛋我还非要见下大厨？还得找是那只鸡下的蛋？

九行胡同

灭菌验证后需要做全性能测试，但初始污染菌放在清洗验证而不是灭菌验证。

CXLe13

封口好后抽样做初始污染检测， 灭菌全周期结束后样品返还做全性能检测。

田园小草

不是太懂，弱弱问下，不是有生物指示剂嘛，那个有标示菌含量，放行前检测下，使用，为啥还要初始污染菌

winchetan

是要测的，可以参考一下11135的标准，细读一下，这个问题是有些基础的。因为你要比较灭菌前后的微生物负载，才能评估到你是达到10的负6次方无菌保证水平，其实就是一个控制，例如你BI是有10的6次方细菌，验证时过渡灭菌，也就是10的负6次方了，但是你无法保证你的产品初始状态含菌量是多少，那你就不好去设计IPCD/EPCD了，会对你抗性对比有挑战，因为我们做的抗性对比前提是你产品这一端的负载在一定的水平，你不去测那你的一定水平在哪？哪天你细菌10万个，我不保证这个灭菌参数是适合的，我慎重的建议你一下，灭菌确认是很重要的过程，也涉及到EO的安全，请认真对待一下，由你问的问题来看，要是这个项目是交由你负责，那这个是很危险的，先培训后再进行项目的启动，熟读11135，或者是国内转化的标准，18297啥的，忘记了。
PS：推销一下，如果需要请顾问，我是一个不错的选择，哈哈，可以从设备申购到报告出来，我都能全程服务。

嵩鼠

初始污染菌是在原材料，控制初始污染菌吧

嵩鼠

其实我也不太懂，我们初始污染菌检测是放在原材料清洁过程种，我开始理解是在灭菌前测下生物负载，在灭菌后做下无菌检测，但好像不太对

蛰蝶

不是特别懂，方案能分享下吗，学习一下

嵩鼠

验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

看到这里，了解到生物指示剂的作用，如果使用生物指示剂的话，初始污染菌，在灭菌验证过程种的作用的意义不大

zh11314

初始污染菌是灭菌验证前是需要测试的，表示产品上生物负载处于受控状态，限度值自己公司定。灭菌验证全周期后需要对产品的各种性能进行研究分析，评价产品灭菌的适用性，最好进行二次灭菌确认。

danhuang258

建议看一下CDE发布的化药品注射剂灭菌指南。如果使用过度杀灭法，可以不用对药品的微生物水平进行监测。如果使用的是残存概率法灭菌，需要对药品污染微生物监测，包括数量和耐热性测试。

笑看人生ha1

产品在灭菌前需要做初始污染菌的。

hujun1016

不需要，初始污染菌一般放来料检验，这个也没有法规强制要求。灭菌过程后除产品和包装性能后只考虑三点，EO，内毒素，无菌。如果验证后检验内毒素超标，再把原料生物负载作为重点控制项，当然前提是你的生产环境没问题

hujun1016

hujun1016 发表于 2024-1-11 08:31
不需要，初始污染菌一般放来料检验，这个也没有法规强制要求。灭菌过程后除产品和包装性能后只考虑三点，EO ...

性能要测，必须。

猫咪特工

需要

real易

都得检测啊

烁红

需要，产品灭菌验证时灭菌前需要对产品的初始污染进行检测，要是辐照灭菌的话，灭菌验证的时候是需要根据初始污染的数值来确定验证剂量的，验证计量灭菌后是不需要进行灭菌后产品性能检测的，建议你看看GB 18280系列标准，若是EO 灭菌，要确定产品初始污染菌低于BI的数值，然后根据你是全周期，半周期和部分周期来确定是否需要进行性能检测

zayu258

田园小草 发表于 2024-1-10 16:50
不是太懂，弱弱问下，不是有生物指示剂嘛，那个有标示菌含量，放行前检测下，使用，为啥还要初始污染菌

如果你的实际生物负载超过了你的指示剂中的负载呢

嵩鼠

zayu258 发表于 2024-01-11 11:40
如果你的实际生物负载超过了你的指示剂中的负载呢

我们是在原材料做初始污染菌检测，

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