求助！有源嵌入式软件，注册资料怎么写？

ngzyjjc · 发表于 2024-1-11 10:10:13

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我们公司的有源医疗器械，都是采购的外部的控制器，控制器就直接内置了单片机程序了，调试工作都是控制器厂商完成的，请问这种情况下，注册文档中现成软件的研究资料该怎么写？需要软件确认计划、生命周期、确认报告这些文档么？我们公司里没有人懂软件开发啊~~~

winchetan · 发表于 2024-1-11 10:57:23

这个设备是否属于配套你器械使用，如果是配套的，你可以把这个当作是供应商，把你们的要求写出来，要求供应商完成这个验证就好啦。在风险评估时，以这个作为整体，控制措施就是供应商的管理，要求提供什么信息等等，DHF里边的相关软件的要求都要和供应商沟通确认好，保留好报告的。

1729346555 · 发表于 2024-1-11 10:58:07

本帖最后由 1729346555 于 2024-1-11 11:04 编辑

你们定制软件了吗？可以看看医疗器械软件注册技术审查指导原则，里面有现成软件的说明

1729346555 · 发表于 2024-1-11 11:06:23

winchetan 发表于 2024-1-11 10:57
这个设备是否属于配套你器械使用，如果是配套的，你可以把这个当作是供应商，把你们的要求写出来，要求供应 ...

如果是个没做过医疗器械的供应商，他们的工程师要炸了

winchetan · 发表于 2024-1-11 13:28:18

1729346555 发表于 2024-1-11 11:06
如果是个没做过医疗器械的供应商，他们的工程师要炸了

不一定要做过医疗器械的，其实软件的测试都是通用的，只是医疗器械有一些标准，按标准的模版进行一些回归测试，形成测试记录，把这个软件做一些风险评估，如何控制，其实并不一定要医疗器械行业，有一定技术的程序员都是可以搞得定。

13983032162 · 发表于 2024-1-11 15:31:59

winchetan 发表于 2024-1-11 13:28
不一定要做过医疗器械的，其实软件的测试都是通用的，只是医疗器械有一些标准，按标准的模版进行一些回归 ...

时实际上第三方（供应商或外包方）还是比较麻烦，开发语言，测试平台，开发工具，用多少人时，都是简单的。后面还要求花钱做漏洞测试，要有测试用例，用户说明集，黑白灰测试计划和结果，最要命的是还要写网络安全分析报告等。不炸裂不可能。呵呵

ngzyjjc · 发表于 2024-1-12 14:03:21

winchetan 发表于 2024-1-11 10:57
这个设备是否属于配套你器械使用，如果是配套的，你可以把这个当作是供应商，把你们的要求写出来，要求供应 ...

这个设备属于关键元器件，供应商那边提供不出这些文档，生命周期文件还问我们要模板

winchetan · 发表于 2024-1-12 14:13:48

ngzyjjc 发表于 2024-1-12 14:03
这个设备属于关键元器件，供应商那边提供不出这些文档，生命周期文件还问我们要模板

那你就自己学这个标准了，没办法了，签协议也没写清楚，供应商就是这样的了，能推就推，楼上有一个人回复的就很正确，这种非医疗供方，就是这样的，习惯就好，只能自己搞定，让他们补。

Victor9735 · 发表于 2024-1-16 10:38:39

找咨询公司吧，简单高效

兲兲向上 · 发表于 2024-1-23 16:16:25

我们的控制器日本原装，采购量又少，经销商都不鸟我们，更别提厂家了
整这么个指导原则，是对我们的高端自动控制装备水平真的没数啊。
已经找咨询公司了，说是这坑他们能填，我也趁机学学

ngzyjjc · 发表于 2024-1-25 09:05:06

兲兲向上发表于 2024-1-23 16:16
我们的控制器日本原装，采购量又少，经销商都不鸟我们，更别提厂家了
整这么个指导原则，是对我们的高端自 ...

感同身受啊，供应商根本不鸟我啊~连个软件描述文档都没有，最头疼的就是网络安全那块了~我懂个球的软件和网络~

18200543515 · 发表于 2024-1-25 10:11:45

老师，请问你们有没有单独针对软件组件的程序文件呀

攒钱失败日记 · 发表于 2024-2-26 11:29:06

另一个世界的我==我也是来找文件要求的呜呜呜

cgqzg · 发表于 2024-8-21 14:58:27

如果公司硬说没有软件，但是如果有液晶屏，还能通过以太网传递数据，这就是有软件的节奏不？是不是就需要软件的相关文件？也就是软件是无法规避的么？

ngzyjjc · 发表于 2024-8-29 14:39:40

cgqzg 发表于 2024-8-21 14:58
如果公司硬说没有软件，但是如果有液晶屏，还能通过以太网传递数据，这就是有软件的节奏不？是不是就需要软 ...

你这个硬件肯定是要有嵌入式程序才能实现以太网的数据传输和液晶屏的数据显示啊，单片机程序也是软件哦，肯定要提交软件文档，现在检验所这个文档必须提交，但是貌似现在不会审查内容，只是要求必须要有这份文件