研发试产品放行

智者长乐 · 发表于 2024-1-11 10:57:52

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请教各位大神，公司研发新品的试生产产品有没有走放行程序，如果按照正常品放行的话各位都是如何进行控制的。

winchetan · 发表于 2024-1-11 11:06:33

试产的产品，一般是不允许上市的，除非特殊情况，如重大自然灾害等，你放行的用途可以明确一下就好，用于送检，用于检测等，确实是老板要求，需要走其它正常放行的话，你得偷偷走，还敢光明正大在论坛问，那不是公开造假么。

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-11 11:09:22

原料药代加工？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-11 11:20:30

先说明白新研发试制产品 “放行”后，想做什么用

再讨论怎么“放行”

智者长乐 · 发表于 2024-1-11 11:38:49

luknqqnuq1 发表于 2024-1-11 11:20
先说明白新研发试制产品 “放行”后，想做什么用

再讨论怎么“放行”

现在的情况是研发生产成品在取得注册证前一直处于暂存状态，不知道可以如何处理，在取证后是否可以进行销售还是只能销毁。

老猫王磊 · 发表于 2024-1-11 11:49:04

智者长乐发表于 2024-1-11 11:38
现在的情况是研发生产成品在取得注册证前一直处于暂存状态，不知道可以如何处理，在取证后是否可以进行销 ...

销毁处理

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-11 11:50:33

智者长乐发表于 2024-1-11 11:38
现在的情况是研发生产成品在取得注册证前一直处于暂存状态，不知道可以如何处理，在取证后是否可以进行销 ...

楼上说的对

舍不得就拿来做验证吧，实时留样，或者退给研发，进行各种测试吧

智者长乐 · 发表于 2024-1-11 13:22:59

winchetan 发表于 2024-1-11 11:06
试产的产品，一般是不允许上市的，除非特殊情况，如重大自然灾害等，你放行的用途可以明确一下就好，用于送 ...

现在的情况是研发生产成品在取得注册证前一直处于暂存状态，不知道可以如何处理。目前就是偶尔用一点进行验证。

智者长乐 · 发表于 2024-1-11 13:26:21

微信c5709af3 发表于 2024-1-11 11:09
原料药代加工？

不是药品，是手持医疗器械。

winchetan · 发表于 2024-1-11 13:37:21

智者长乐发表于 2024-1-11 13:22
现在的情况是研发生产成品在取得注册证前一直处于暂存状态，不知道可以如何处理。目前就是偶尔用一点进行 ...

如果和注册送检产品没有什么变化的话，适当的进行一些处理和检测，注册证也过了，就可以自行内部调整一下就好啦，风险可控的这些产品，不要当作是研发样品，按正常生产管理就可以了。

amily5618 · 发表于 2024-1-11 13:39:37

设计开发阶段包括临床用样品都能当做放行，可以看法规

补充内容 (2024-1-11 17:23):
少另一个字，只能作为生产放行同意12楼

huwei15526 · 发表于 2024-1-11 14:16:04

试生产阶段产品走生产放行，不能上市放行。你试生产产品上的标签还是无注册证号的，卖不了。过效期后销毁。

huwei15526 · 发表于 2024-1-11 14:19:22

winchetan 发表于 2024-1-11 13:37
如果和注册送检产品没有什么变化的话，适当的进行一些处理和检测，注册证也过了，就可以自行内部调整一下 ...

老老实实销毁。客户也不会想要你这个产品，被知道就严重了。如果可以这样，对于器械类的，在做稳定性或加速研究时候就不会一直纠结留样的问题了。

Sampson1 · 发表于 2024-1-11 17:02:43

amily5618 发表于 2024-1-11 13:39
设计开发阶段包括临床用样品都能当做放行，可以看法规

正解。
没有任何法规规定试生产的产品不能放行后上市销售。
只不过，如果要上市销售，有前提就是了。
前提是：
1. 资质前提：
在国内，产品完成了注册/备案，取得了注册证/备案证，然后取得了生产许可证（二三类）。
外销的，取得了销往地的注册/登记的许可。
2. 实际产品前提：
生产过程、检验结果以及相应的记录与设计开发以及设计转换的要求一致。

huwei15526 · 发表于 2024-1-12 11:28:25

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-12 11:38 编辑

Sampson1 发表于 2024-1-11 17:02
正解。
没有任何法规规定试生产的产品不能放行后上市销售。
只不过，如果要上市销售，有前提就是了。

没经理过制药的新产品试生产可以卖。看过帖子有的可以卖有的不能卖，还是得咨询省局。我经过产品生产工艺变更提交注册后，变更生产批次可以在卖。
另外，生产完成后取得生产放行，上市不放行。等到领证后准备要卖的时候，你得在返工，重新贴上含注册证标识，做个返工记录，你文件也要规定，一系列体系文件、检验的跟上

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-1-13 15:41:45

试生产的东西怎么上市放行？

雨田12 · 发表于 2024-1-14 13:59:06

试生产的产品放行，想钱想疯了吧

glinix · 发表于 2024-1-15 10:49:03

放行程序要走，单不按正常生产批放行，要在产品放行单上注明放行用途和后续产品的去向（不能用于上市销售和实际临床使用）

一般试产批的数量也不会太多，工艺验证，性能验证的测试，第三方送检的取样，实时老化验证的取样，这部分破坏性测试后直接报废；这样产品也剩不了多少了，这些研发成本都承担不了的话，也别做器械了

对于剩下的产品：
想严格追溯管理的，富余数量全部进留样库，留着给后续的内部测试或样品需求，到留样管理的时限后处理掉
不想严格追溯的，留样数量取好，富余数量研发全部领走，不留在仓库中，避免后续与持证产品混淆；前提是研发有独立的存放区域，风险是后续老师如果追问，不容易说清楚去向，因为你不能指望研发人员清晰地记录这些样品的使用和去向

老K · 发表于 2024-1-15 10:56:25

试产产品肯定走的是出厂放行，不可能是上市放行。出厂放行么，如果没有单独的程序可以在放行单或类似的证明上备注清楚，试产或中试产品，用途范围，注意事项等。如果此种情况不是偶发的，建议流程中加进去，或单独对于此种情况建立SOP，总之流程上肯定是有别于上市产品的放行的。

zhixianzzx · 发表于 2024-1-15 13:28:05

新产品？如果新产品的话，应该不会放行的

研发试产品放行

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