注册批准

Whats · 发表于 2024-1-15 09:26:29

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3类药品申报注册问题请教：1、现在临床试验是直接备案还是递交申报资料等临床批件批准再去平台备案？2、批临床和做临床试验大约需要多长时间？3、药学研究和临床试验完成后再递交批生产的申报资料吗？谢谢！

默子 · 发表于 2024-1-15 09:53:59

1.备案
2.备案30天后开展临床试验，临床验具体多长时间需要根据药品变异度和半衰期设计方案（一般从开展到完成申报资料时间在4-5个月,如果有长时间的随访时间会延长）
3.申报资料需要同时提交药学研究和临床研究申报资料

Whats · 发表于 2024-1-15 10:53:50

默子发表于 2024-1-15 09:53
1.备案
2.备案30天后开展临床试验，临床验具体多长时间需要根据药品变异度和半衰期设计方案（一般从开展到 ...

非常感谢！

Whats · 发表于 2024-1-15 10:54:38

默子发表于 2024-1-15 09:53
1.备案
2.备案30天后开展临床试验，临床验具体多长时间需要根据药品变异度和半衰期设计方案（一般从开展到 ...

另外请教临床例数和费用大约需要多少？

默子 · 发表于 2024-1-15 11:07:04

Whats 发表于 2024-1-15 10:54
另外请教临床例数和费用大约需要多少？

这个根据产品难度设计例数，而且住院时间和周期数不一样的话，单例价格差异很大。不同的医院收费也不一样

Whats · 发表于 2024-1-15 13:55:03

默子发表于 2024-1-15 11:07
这个根据产品难度设计例数，而且住院时间和周期数不一样的话，单例价格差异很大。不同的医院收费也不一样

明白了，谢谢

Whats · 发表于 2024-1-15 14:16:42

默子发表于 2024-1-15 11:07
这个根据产品难度设计例数，而且住院时间和周期数不一样的话，单例价格差异很大。不同的医院收费也不一样

3类化药临床只需要做III期临床吧？

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