注册单元的划分

18640545725 · 发表于 2024-1-16 11:41:43

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想问一下各位大佬，不同厂家提供的同种材料可以划分在同一个注册单元吗？

这个下雨天 · 发表于 2024-1-16 13:24:30

同种材料具体说一下，不同的厂家是指供应商还是生产商？

AUTOZAI · 发表于 2024-1-16 13:29:04

具体是什么情况，不同厂家提供的同种材料通过生产形成的成品是一个东西吗？

18640545725 · 发表于 2024-1-16 15:43:39

同一种产品中两个的型号，有一种材料，分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗？

18640545725 · 发表于 2024-1-16 15:46:21

这个下雨天发表于 2024-1-16 13:24
同种材料具体说一下，不同的厂家是指供应商还是生产商？

同一种产品中两个的型号，有一种材料，分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗？

18640545725 · 发表于 2024-1-16 15:47:35

AUTOZAI 发表于 2024-1-16 13:29
具体是什么情况，不同厂家提供的同种材料通过生产形成的成品是一个东西吗？

同一种产品中两个的型号，有一种材料，分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗？

这个下雨天 · 发表于 2024-1-22 14:32:06

18640545725 发表于 2024-1-16 15:46
同一种产品中两个的型号，有一种材料，分别由不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗？

不同的供应商都是生产商么？可参考总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）或者咨询审评中心。

18640545725 · 发表于 2024-1-22 16:12:58

这个下雨天发表于 2024-1-22 14:32
不同的供应商都是生产商么？可参考总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）或 ...

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