生物学评价

barwa

注册小白发问
生物学评价，生物相容性，生物学试验三者的关联性是什么？

MDHAN

生物学评价是自己写的一份用来证明产品的生物相容性能够满足临床需求的资料，生物学试验是用来证明的证据。

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生物相容性是产品的性能，生物学实验是检验生物相容性这种性能的方式，生物学评价是根据生物学试验的结果，对产品的生物相容性这种性能进行评价的一种表达。
以上根据二楼转译，个人观点仅供参考。

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生物学评价属于生物风险分析的一部分，从而属于风险管理的一部分，可以理解为设计开发过程中要形成可视化文件的一部分工作。
但凡涉及与人体接触（皮肤接触，血液接触等）的医疗器械及组件，都要进行生物学评价，来确保其与用户接触时或接触后的生物安全性。生物学评价的终点按照ISO 10993-1的Annex A确定，资料来源一般是权威性比较高的专业文献或者供应商提供的文件。

如果个别终点无法通过评价来豁免，就要做生物相容性试验（委外）。

生物相容性（Biocompatibility）是个概念，指的是 “ability of a medical device or material to perform with an appropriate host response in a specific application”（翻译可以参考国标）。

生物试验就是具体每一个委外进行的试验方案记录和报告了吧。

大概这样，希望能有帮助。