医用染色剂生物相容性测试

kellyhxz · 发表于 2024-1-16 17:10:34

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各位同仁，我们公司做三类植入器械，用到了染色剂，现场审核开了一条说我们的染色剂没有做生物相容性，于是送检测所做了细胞毒，皮内，致敏，但负责的老师反馈说没人做这个，我们做了结果不合格，有遇到类似问题的同仁来聊聊不？

野风吹北 · 发表于 2024-1-16 17:18:50

产品做了生物相容性通过？

winchetan · 发表于 2024-1-16 17:45:39

建议整套产品进行生物相溶性就好啦吧

fish1 · 发表于 2024-1-17 08:07:22

染色剂用在哪里，怎么用是关键。如果要进入人体，那就不光是生物相容性的问题了。

如果只接触完整皮肤，那又是一种类似消毒酒精啥的了。

如果接触受损皮肤，那就类似于敷料了。

大风起兮A · 发表于 2024-1-17 08:26:49

我想知道，生物相容性不通过怎么办

dgde · 发表于 2024-1-17 08:56:07

整套产品不做生物相容性吗

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-17 09:35:34

你们整套产品没做生物学吗？为什么会考虑单独做染色剂，而且染色剂单独做生物学本来就结果不好，我们承接的产品检测，确实有单独做的，不过是染色剂生产厂家做的。具体的可以加微信细聊，17366340118

华微检测赖工 · 发表于 2024-1-17 10:44:58

大风起兮A 发表于 2024-1-17 08:26
我想知道，生物相容性不通过怎么办

先排查产品

kellyhxz · 发表于 2024-1-18 15:44:51

王文喜（江苏科发表于 2024-01-17 09:35
你们整套产品没做生物学吗？为什么会考虑单独做染色剂，而且染色剂单独做生物学本来就结果不好，我们承接的产品检测，确实有单独做的，不过是染色剂生产厂家做的。具体的可以加微信细聊，17366340118

产品做了整套生物学，但体考老师依然认为染色剂需要单独做

kellyhxz · 发表于 2024-1-18 15:46:32

有没有哪位同仁遇到体考不符合项无法整改的情况或者一直整改不通过的情况，怎么处理呢

kellyhxz · 发表于 2024-1-18 15:48:33

野风吹北发表于 2024-01-16 17:18
产品做了生物相容性通过？

是的，通过

kellyhxz · 发表于 2024-1-18 15:49:04

winchetan 发表于 2024-01-16 17:45
建议整套产品进行生物相溶性就好啦吧

我们认为也是的，体考老师不认可

kellyhxz · 发表于 2024-1-18 15:50:01

fish1 发表于 2024-01-17 08:07
染色剂用在哪里，怎么用是关键。如果要进入人体，那就不光是生物相容性的问题了。

如果只接触完整皮肤，那又是一种类似消毒酒精啥的了。

如果接触受损皮肤，那就类似于敷料了。

植入的，但非常微量，也做了评估，认为安全，但是老师一定要单独做生物学

星河i6v · 发表于 2024-2-28 16:35:35

大风起兮A 发表于 2024-1-17 08:26
我想知道，生物相容性不通过怎么办

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