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风险分析报告该由哪个部门做呢?

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药徒
发表于 2024-1-22 11:08:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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风险分析报告,我个人的感觉是一个综合性的分析,应该由各个职能部门各自分析,最后由管代汇总?

不知道我的理解对吗?

另外,大家有质量体系表单记录(三级)的分配表吗?就是哪个部门做哪些表格记录的那种。

确实基础太薄,见笑了。呵呵。

请大家指点一下。谢谢



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大师
发表于 2024-1-22 11:17:51 | 显示全部楼层
风险分析谁来报,
各家自有各家道。
要问和尚怎么管,
干耗!
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药徒
发表于 2024-1-22 11:37:31 | 显示全部楼层
主要有研发部门写
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药士
发表于 2024-1-22 11:37:36 | 显示全部楼层
风险管理报告或者程序文件中,应该有上市后风险管理的安排。其中必然是有一个牵头部门的。

这个牵头部门往往是生产后信息获得比较全的部门。一般来说,异常、投诉、不合格、更改这些活动中包含了占比最高的风险信息,所以,由这些事情的负责部门来牵头做风险分析报告是比较合适的。
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药徒
发表于 2024-1-22 11:41:05 | 显示全部楼层
这个问题是千古迷题,风险管理是一个综合性的文件,你看下风险文档里应该有职责和权限分配的表格,你是只写一个部门么?所以并不能说只是哪个部门的事,你只能说是哪个部门来进行最终的归总和编制,但现实是往往由一个人从头写到尾,然后是谁会写谁写
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药徒
发表于 2024-1-22 11:53:06 | 显示全部楼层
爷们 发表于 2024-1-22 11:41
这个问题是千古迷题,风险管理是一个综合性的文件,你看下风险文档里应该有职责和权限分配的表格,你是只写 ...

确实是谁会谁来写,太真实了。多数是项目经理来写
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-22 12:43:07 | 显示全部楼层
爷们 发表于 2024-1-22 11:41
这个问题是千古迷题,风险管理是一个综合性的文件,你看下风险文档里应该有职责和权限分配的表格,你是只写 ...

哎,一不小心,整了个千古谜题啊,感觉给大家添堵了。呵呵。理想和现实确实差距很大。
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药徒
发表于 2024-1-22 13:00:49 | 显示全部楼层
我待过的三个公司都是研发写的,不过具体这个文件有三四个版本,第一版是研发,其他版本可以由其他部门修订
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药生
发表于 2024-1-22 13:06:18 | 显示全部楼层
谁用谁来写

不用的人他会来写吗
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药徒
发表于 2024-1-22 13:11:33 | 显示全部楼层
按照模版瞎写
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药徒
发表于 2024-1-22 13:11:46 | 显示全部楼层
谁懂工艺谁写
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药徒
发表于 2024-1-22 13:20:15 | 显示全部楼层
一般研发主导来写,其他部门辅助
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药生
发表于 2024-1-22 13:48:18 | 显示全部楼层
看一下你公司的《风险管理控制程序》中的职责权限一章的规定
那里应该说的很明白
一般是产品的项目负责人或者研发负责人
如果写得不明不白的,那就是蓄意而为了
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药生
发表于 2024-1-22 13:50:03 | 显示全部楼层
感觉大部分还是注册写的吧?研发或者注册写的多一些。
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药生
发表于 2024-1-22 13:51:07 | 显示全部楼层
一般是研发来写
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药徒
发表于 2024-1-22 14:06:57 | 显示全部楼层

一般是研发部门来写
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-22 14:13:24 | 显示全部楼层
攒钱失败日记 发表于 2024-1-22 13:00
我待过的三个公司都是研发写的,不过具体这个文件有三四个版本,第一版是研发,其他版本可以由其他部门修订

咦,这个做法有点意思,那其他部门的版本,叫什么呢?
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药徒
发表于 2024-1-22 14:19:21 | 显示全部楼层
13983032162 发表于 2024-1-22 14:13
咦,这个做法有点意思,那其他部门的版本,叫什么呢?

就在那个初版上增加修订信息升版本,名字始终都是风险管理报告
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发表于 2024-1-22 14:48:02 | 显示全部楼层
风险所在的部门
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药徒
发表于 2024-1-22 16:19:49 | 显示全部楼层
发起部门开头,先与各相关人员沟通说明这个事情,然后邮件告知相关人员及领导成立风险评估小组,同时发送本部门的评估内容,其他相关部门在此基础上补充,限定时间内反馈,没有反馈视为此次风险评估本部门没有风险。最后发起部门整理汇总版本发送审核人审核,有问题组织会,没问题输出签字,完活。
重点,全程抄送各部门大领导。

点评

这办法好呢  发表于 2024-1-23 11:08
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