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[研发注册] 厂区要求清洁验证方法学中间精密度RD≤2.0%,如何破?

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药徒
发表于 2024-1-23 14:26:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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呵,厂区清洁验证方法学验证要求:中间精密度要求由两名实验员,每人做6份100%限度的擦拭样品,要求是两人试验的平均值RD≤2.0%。
你要质疑,那就问你要法规条文。问题是哪个法规、指导原则会规定这个啊,哪位大神看到过?这可如何破。。。。
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药徒
发表于 2024-1-23 14:53:10 | 显示全部楼层
我们一个人自己擦板,RSD也不一定能到2%以内
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药徒
发表于 2024-1-23 15:00:36 | 显示全部楼层
一切规矩都可以用经济损失来破,这样子的损失是谁承担的呢,要是公司承担,没几天领导就受不了了
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药徒
发表于 2024-1-23 15:01:47 | 显示全部楼层
你就照他弄,看你能不能让你领导知道这个情况。要是你领导觉得这个规定也是不科学的,那就可以了呀
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药徒
发表于 2024-1-23 15:03:28 | 显示全部楼层
你需要找人帮你背书,证明不是你的问题,然后压力就转移到别人身上了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 17:48:46 | 显示全部楼层
Carryon 发表于 2024-1-23 15:01
你就照他弄,看你能不能让你领导知道这个情况。要是你领导觉得这个规定也是不科学的,那就可以了呀

呵呵,他们一个人重复性要求规定的是10%,他们自己做是没问题的,卡中间精密度两人平均值RD,也就是说就卡你方法验证呢,他们领导知道啊,你质疑就是:你不同意那找法规来,哪条法规规定了可以RD>2%。额滴天哪。
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药师
发表于 2024-1-23 18:26:34 来自手机 | 显示全部楼层
又得拿出我这段话了。
有些人,
你跟他讲科学,他不懂,跟你讲法规文学;
结果你法规文学比他还精通,他跟你讲指南,还讲些什么不断改进,风险评估等等;
结果你指南原文比他记得更清楚,风险评估比他还明白,他就跟你之乎者也了,
什么指南只是参考,什么也得根据实际情况,就事论事,指南也不是全对云云。
后来我就明白了,要不然就直接骂他;要不然就听他的,您好,谢谢指导,对对对。
是骂还是听话,就看他是不是权威专家了。至于啥是权威专家,大家自己定义吧,比如你们总经理大概率是,我肯定不是。
所以,要求你的人是什么身份?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-24 10:37:42 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-1-23 18:26
又得拿出我这段话了。
有些人,
你跟他讲科学,他不懂,跟你讲法规文学;

他们文件规定的,我算是发现了,要求他们自己的都是能从实际出发,要求别人的时候就是“严谨”,“从严”。。。真就呵呵
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