环境监测

垃圾地塞米松

多个洁净区的厂房中，若某些洁净区在某个季度没有生产，那么要怎么做动态环境监测？以及是否需要做？如何处理更合适？

栗子7

没有生产，就不用监测咯

jwsgdtc

没生产活动的房间，建议在启用前做监测。

大小王是王炸

某个季度没有生产，假如按照周期打扫卫生。也可以做动态。不一定非要有生产活动才算是动态。假如说环境都不打扫了，则需要在洁净区使用前进行必要的环境消毒灭菌清洁进行环境监测并合格后才可以使用

木叶忍者

没有动态生产可以做静态，关键是不生产环境是怎么维持的，风机开不开，有没有定期清洁消毒

9567487345

个人认为跟有生产的洁净区同一个空调机组的话，还是做环监吧，减少频率，如果不是一个空调机组的话生产前做环监，我上家公司除了彻底停产的线，其他的线都是按照每周/每月这样定好的频率进行检测的。

AUTOZAI

需要做，除非你们明确申报停产了。

小杨小杨zcx

都没有生产，做静态嘛，不是一定要三动三静的

微信c5709af3

周期性静态，生产第一批动态

大风起兮A

没有生产，要做一个验证能停机多长时间的。

竹子111111

洁净区是指的同一车间不同区域还是不同车间，如果是同一车间那么是要做的，如果是不同车间可以做一个风险评估，把车间停产期间设备检修、厂房维护、空调系统和水系统、人员意识和操作、环境清洁和消毒这些都评估进去，可以考虑周期性静态的做了维持车间的一个随时可以运行的状态，如果确实是有计划的停很久，那么可以考虑完全不做，等开始生产前要重新做洁净区厂房验证（风险评估验证中环境监测项目）

垃圾地塞米松

木叶忍者 发表于 2024-1-23 16:25
没有动态生产可以做静态，关键是不生产环境是怎么维持的，风机开不开，有没有定期清洁消毒

请问静态是做所有房间吗？还是可以只做关键房间？

木叶忍者

垃圾地塞米松 发表于 2024-2-28 15:27
请问静态是做所有房间吗？还是可以只做关键房间？

静态是对动态监测结果的补充，一般只做关键房间，我们会再加上最差房间（比如换气次数最小或者负压积尘的房间之类），这个要在风险评估里制定策略就行，不需要做太多。关键是洁净区的状态，如果只是不生产但是仍然维持环境，就是定期清洁消毒，那可以做定期静态监测补充；如果空调都停机，不进行环境维持，环测也不需要做了，启用前重新做验证就行，几静几动可以参考新版GMP指南，验证方案里评估下就行。

陈L

大小王是王炸 发表于 2024-01-23 16:24
某个季度没有生产，假如按照周期打扫卫生。也可以做动态。不一定非要有生产活动才算是动态。假如说环境都不打扫了，则需要在洁净区使用前进行必要的环境消毒灭菌清洁进行环境监测并合格后才可以使用

这里的环境监测是静态还是动态

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