无菌检验

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无菌不合格允许复检吗？

希尔尔克

重新取样，加倍复检

逸清草堂

原因明确吗

AUTOZAI

无菌不合格，之后采取什么措施了吗？

winchetan

启动OOS，如确实有证据证明你的不合格原因是实验室操作引起的，那就是可以复检的。

jianing4233312

药典无菌检查法
结果判断
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判
供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌
生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无
效 ，即生长的微生物非供试品所含。只有符合下列至少一个
条件时方可认为试验无效：
(1) 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果
不符合无菌检查法的要求。
(2) 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的
因素。
(3) 在阴性对照中观察到微生物生长。
(4) 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌
试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
试验若经评估确认无效后，应重试。重试时，重新取同
量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若
有菌生长，判供试品不符合规定。

落梧

无菌检验的阳性的重点是阳性原因分析，当分析结果是试验过程污染时（有比较确切的证据或把握是假阳性），可以重新检验，以验证分析结果。
其它情况应引起重视，因为确认过的灭菌过程产品阳性的概率及低，所以真阳性灭菌批复检（即使加倍抽样）阳性的概率还是非常小。

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允许，药典规定了可以复检