模拟灌装

于爽oze

实际产品60万支 模拟灌装批量多大合适

是是非非

目前我们是不少于10%

栗子7

法规只要求10万以上批量＞1万，这个自己评估批量就好吧，至少需要考虑生产时长所需。

竹子111111

一批60万？大佬的10%出处是哪里呢？

竹子111111

我们就1.2万，中间空转，时间拉长与最长生产时间一致，批量一般20万，一天最多干2批。
对于大批量生产的无菌工艺模拟试验，培养基灌装量少于实际批量时，模拟试
验方法可采用但不限于以下几种方式。
• 培养基与空瓶切换：在不灌装培养基期间，设备穿插运行空瓶的方式。生产足
够数量的单元来代表正常生产条件下的活动量和污染水平。培养基需至少在批次开
始后、结束前，以及中间每组干预结束后进行灌装。
• 培养基与无菌注射用水切换：原理同上，增加了设备处理两种不同液体的难
度，但需注意注射用水稀释部分培养基促微生物生长能力的影响，需通过充分的促
生长试验来证明。
• 培养基与设备空转切换：原理同空瓶组件切换。

于爽oze

栗子7 发表于 2024-1-24 09:45
法规只要求10万以上批量＞1万，这个自己评估批量就好吧，至少需要考虑生产时长所需。

我们一般情况下 半小时就能产出一万支 多大模拟量合适呀

于爽oze

栗子7 发表于 2024-1-24 09:45
法规只要求10万以上批量＞1万，这个自己评估批量就好吧，至少需要考虑生产时长所需。

是密封性生产设备

栗子7

于爽oze 发表于 2024-1-24 13:00
我们一般情况下 半小时就能产出一万支 多大模拟量合适呀

法规说保证足以评价有效性，实际上大于1万应该都是符合的。1万以上指的是最终培养的数量。
根据你的批量，减去定量损耗，加上完成各项模拟操作的数量，涵盖不同班次人员参与所有操作所需数量，在此基础上适当增加一点就可以了。

flash02

GMP是不少于1万，但是你批量都60万了，还1万可能不太合适了，适当再大些吧。

LiuShunyu

竹子111111 发表于 2024-1-24 10:01
一批60万？大佬的10%出处是哪里呢？

无菌工艺模拟试验指南的草案版中有这句话，后面正式发布时删掉了。