无菌医疗器械产品到期后是否可重复灭菌？？

松鼠妹妹

你这样想，你买的盒装牛奶有效期6个月，现在到期了，厂家说我拿回去再巴氏消毒一下，有效期改为延长6个月，然后牛奶拿回来了给你，你还喝不喝？

13823363046

类似于不锈钢产品这些，应该是可以的吧

松鼠妹妹

13823363046 发表于 2024-1-26 16:22
类似于不锈钢产品这些，应该是可以的吧

https://www.ouryao.com/thread-745215-1-1.html 你看他这个帖子，已经说明了是一次性使用无菌医疗器械了。

逸清草堂

柳柳p3n 发表于 2024-1-26 16:13
感觉这是看热闹不嫌事儿大的。

他就是想得到广大网友给他一个可以的答案，然后 心安理得的搞钱哈哈哈哈

王涛xyj

包子君 发表于 2024-01-26 09:35
之前有个帖子好歹还是原材料快到期了摸一下包装一下刷新有效期，你这是到期了拆了换个包装刷新有效期是吧。

答案是不可以，你这被发现了，你们家法人就等着踩缝纫机了。。。

思考的问题是，包装也不打算换，直接重复灭菌，更新生产日期和有效期限的可行性

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王涛xyj

warsong 发表于 2024-01-26 09:43
我那个可是合法合规啊，和这个不一样！

在哪里，在哪里，看看区别，学习学习

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王涛xyj

纸牌屋ff0 发表于 2024-01-26 10:13
1.你的产品禁得住二次灭菌吗。2.你的无菌屏障能坚持5年吗。做完这些动作后，可以提交注册变更。通过后就可以光明正大的了

二次灭菌在eo验证时做过，当时的条件是全周期灭菌后，再次灭一个全周期，检测的性能和无菌屏障没问题，不知道这个是否充分

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王涛xyj

amily5618 发表于 2024-01-26 10:18
简单点就是，重复灭菌，有可能对你产品性能造成影响，这个就致命了

那做个验证呢，思路如下，灭菌后的产品，加速老化两年，然后重复灭菌再次加速老化2年，到期后检测全性能、无菌、无菌屏障，如果合格，责可行？？这样充分吗？

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王涛xyj

柳柳p3n 发表于 2024-01-26 16:17
你这样想，你买的盒装牛奶有效期6个月，现在到期了，厂家说我拿回去再巴氏消毒一下，有效期改为延长6个月，然后牛奶拿回来了给你，你还喝不喝？

直接做肯定不行，如果有验证支持呢？

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王涛xyj

柳柳p3n 发表于 2024-01-26 16:33
https://www.ouryao.com/thread-745215-1-1.html 你看他这个帖子，已经说明了是一次性使用无菌医疗器械了。

嗯，是的，从法规上没找到明确不可行的说明。所以就发散思维想到这里了

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王涛xyj

逸清草堂 发表于 2024-01-26 16:57
他就是想得到广大网友给他一个可以的答案，然后 心安理得的搞钱哈哈哈哈

不是的，我这也是头脑一时蹦出的想法，就查了查法规，也没找到明令禁止的条文，想不明白心里就不得劲儿。所以就来这儿了

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松鼠妹妹

王涛xyj 发表于 2024-01-26 21:51
直接做肯定不行，如果有验证支持呢？

除非你验证，证明自己产品的效期可以延长为4年，然后走注册变更。药监局批了才行。

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王涛xyj

包子君 发表于 2024-01-26 09:35
之前有个帖子好歹还是原材料快到期了摸一下包装一下刷新有效期，你这是到期了拆了换个包装刷新有效期是吧。

答案是不可以，你这被发现了，你们家法人就等着踩缝纫机了。。。

我第一想法也是不行，但后来查了查法规，没找到明令禁止的条文呢

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王涛xyj

逸清草堂 发表于 2024-01-26 14:15
可以啊，怎么就不可以了，真的是，难道销毁掉吗，那不是浪费了，要有主人公的精神，要有老板的格局和意识，别问，一定可以，钱要搞起来，加油，相信你可以

不是这个想法，单纯从多思考，发散思维的角度，对问题报有怀疑的态度出发，在没有法律条文明令禁止的条件下，考虑挑战行业固化的思维。知其然也要知其所以然吗

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王涛xyj

462550136 发表于 2024-01-26 15:29
建议看看监督管理条例的罚责

查过监管条例，没看到条文禁止如此的规定，老师知道哪里有明令禁止的条文吗？望指点一二

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纸牌屋ff0

王涛xyj 发表于 2024-1-26 21:49
二次灭菌在eo验证时做过，当时的条件是全周期灭菌后，再次灭一个全周期，检测的性能和无菌屏障没问题，不 ...

你这是两码事把，