无菌医疗器械产品到期后是否可重复灭菌？？

王涛xyj · 发表于 2024-1-26 09:23:22

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无菌医疗器械产品，注册当时是按灭菌后2年定的，现在有个问题，就是到效期的产品，是否可以重复灭菌，然后有效期顺延两年？？这个方案是否可行？有没有法规明令禁止？望各位老师解惑，感谢

warsong · 发表于 2024-1-26 09:34:55

我不知道该如何评价!

包子君 · 发表于 2024-1-26 09:35:37

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mopiaoxiang · 发表于 2024-1-26 09:36:28

无菌器械的有效期，是通过验证得出的结论。不管是一次性使用的，还是重复使用的，想延长有效期，要重新做验证后，进行注册变更。

松鼠妹妹 · 发表于 2024-1-26 09:37:18

如果可以，还设置有效期这个东西干嘛？毫无意义了就。。。

包子君 · 发表于 2024-1-26 09:39:18

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warsong · 发表于 2024-1-26 09:43:09

包子君发表于 2024-1-26 09:39
我依稀记得就是你说的

我那个可是合法合规啊，和这个不一样！

winchetan · 发表于 2024-1-26 09:44:28

不可以的，这有效期的东西，好难讲，但好多企业实际上就是这样干的，你可以同时做一个补充验证，一般上市后产品，都会留多些样品随时对有效期进行补充。

包子君 · 发表于 2024-1-26 09:44:35

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hujun1016 · 发表于 2024-1-26 09:59:26

首先过期产品必须丢不能再用。直接把有效期变更到4年不就好了，问题在于无菌包装和产品效期。如果无菌屏障系统不出问题，你到期在灭菌就是脱裤子放屁，而且灭菌升温抽压还增加破损概率。如果包装和产品不支持4年有效期，你再灭菌后出售，万一出问题公司就黄了，人还的进去。

441708172 · 发表于 2024-1-26 10:06:53

没明白是咋想的

纸牌屋ff0 · 发表于 2024-1-26 10:13:09

1.你的产品禁得住二次灭菌吗。2.你的无菌屏障能坚持5年吗。做完这些动作后，可以提交注册变更。通过后就可以光明正大的了

amily5618 · 发表于 2024-1-26 10:16:43

包子君发表于 2024-1-26 09:35
之前有个帖子好歹还是原材料快到期了摸一下包装一下刷新有效期，你这是到期了拆了换个包装刷新 ...

不光法人，企业负责人，质量生产等

amily5618 · 发表于 2024-1-26 10:18:28

简单点就是，重复灭菌，有可能对你产品性能造成影响，这个就致命了

huwei15526 · 发表于 2024-1-26 10:39:39

记得上车前先买票那就没问题了。

AUTOZAI · 发表于 2024-1-26 11:28:38

建议不要！

dddpp1 · 发表于 2024-1-26 13:48:29

换个说法，食品到期了，重新辐照灭一下是不是可以继续卖？

逸清草堂 · 发表于 2024-1-26 14:15:49

可以啊，怎么就不可以了，真的是，难道销毁掉吗，那不是浪费了，要有主人公的精神，要有老板的格局和意识，别问，一定可以，钱要搞起来，加油，相信你可以

462550136 · 发表于 2024-1-26 15:29:29

建议看看监督管理条例的罚责

松鼠妹妹 · 发表于 2024-1-26 16:13:51

逸清草堂发表于 2024-1-26 14:15
可以啊，怎么就不可以了，真的是，难道销毁掉吗，那不是浪费了，要有主人公的精神，要有老板的格局和意识， ...

感觉这是看热闹不嫌事儿大的。

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