请教软件版本的V有没有必要写？？？

383286340 · 发表于 2024-1-26 10:38:57

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注册发补阶段审评老师要求将医疗器械软件版本中VX.Y.Z的V删掉，请问这个在哪个法规里有要求吗？或者大家伙讨论一下有没有必要删？

何处躲尘埃 · 发表于 2024-1-26 11:10:56

C:\Users\ULAB\Desktop

MINISU · 发表于 2024-1-26 11:13:43

北京市医疗器械审评检查中心在2023年独立软件网络培训中有提到过，发布版本不要写版本符号V

383286340 · 发表于 2024-1-26 11:14:17

何处躲尘埃发表于 2024-1-26 11:10

请问这是个啥，是不是附件没传上来

何处躲尘埃 · 发表于 2024-1-26 11:14:41

只能说我们的版本命名规则上没有写V，格式就是X.Y.Z Build:XYZ，但是发布版本是V6 带V，同时产品界面完整版本也带V

383286340 · 发表于 2024-1-26 11:21:56

MINISU 发表于 2024-1-26 11:13
北京市医疗器械审评检查中心在2023年独立软件网络培训中有提到过，发布版本不要写版本符号V

这个培训PPT可以分享吗？只分享那一页也行

perilla · 发表于 2024-1-26 11:43:18

注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，重点关注以下要求。
（一）产品注册
1. 申请表信息
（1）独立软件
产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。
型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V

但是很多审评老师都误会这句话了，直接就让删掉，所以，老师说啥就是啥吧，别纠结，也没有法规规定一定要加V

hdyzq · 发表于 2024-1-26 11:59:17

MINISU 发表于 2024-1-26 11:13
北京市医疗器械审评检查中心在2023年独立软件网络培训中有提到过，发布版本不要写版本符号V

正解！！！

道衍 · 发表于 2024-1-26 13:56:29

看企业，你不带也没有扫描问题。带也没有关系，只是版本的缩写

383286340 · 发表于 2024-1-26 14:17:33

perilla 发表于 2024-1-26 11:43
注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，重点关注以下要求。
（一）产品注册
1. ...

删掉的话软件界面也得删吧？会比较麻烦，想着有没有什么理由能说服老师不删

383286340 · 发表于 2024-1-26 14:18:15

道衍发表于 2024-1-26 13:56
看企业，你不带也没有扫描问题。带也没有关系，只是版本的缩写

现在不是看企业了，是怎么说服审评老师不删了

孔雀东南飞12 · 发表于 2024-1-26 14:58:36

我听过中检院王晨希老师的课，他说新版指导原则上没有V，但那只是个举例，不是说不能有V，有没有V是企业自己定的事，审评人员不能太教条

helen2021 · 发表于 2024-1-26 15:03:58

一般都是会带V的吧，而且你技术要求上如果体现了的话，那软件界面上肯定要有的。
但是至于老师说要删掉，那就看你们能不能说服老师不删了。

请教软件版本的V有没有必要写？？？

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