灭菌设备验证过程中是否可以允许个别（1个）验证探头出现瞬时性的故障啊

真☆假 · 发表于 2024-1-28 14:27:01

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灭菌设备验证过程中是否可以允许个别（1个）验证探头出现瞬时性的故障啊？

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2024-1-28 14:31:28

只要偏离了标准那就是验证偏差

小金库 · 发表于 2024-1-28 15:26:43

具体问题具体分析

slingdan · 发表于 2024-1-29 09:04:20

看文件或者你们方案又规定没有？如果有，如是记录，如果没有，走异常偏差哇。跑灭菌验证比较费时间，加油

cloudsky · 发表于 2024-1-29 09:42:12

什么叫瞬时性故障？只是短暂一瞬间没有数据？如果这样，可以调整时间显示屏蔽掉那个数据就可以了。

vonapk · 发表于 2024-1-29 11:03:45

按照偏差处理吧，别挣扎了

南北药 · 发表于 2024-1-29 13:01:50

小金库发表于 2024-1-28 15:26
具体问题具体分析

这句话这么熟悉呢，想了半天，谭宏宇老师喜欢说这句哈哈。

真☆假 · 发表于 2024-2-27 13:22:49

cloudsky 发表于 2024-1-29 09:42
什么叫瞬时性故障？只是短暂一瞬间没有数据？如果这样，可以调整时间显示屏蔽掉那个数据就可以了。

就是一个探头出现了一个负数的温度数据，在下一个数据采集点时，又恢复正常了，怀疑是探头型号传输的问题

真☆假 · 发表于 2024-2-27 13:24:57

vonapk 发表于 2024-1-29 11:03
按照偏差处理吧，别挣扎了

这个肯定是要走的，就是想咨询一下，看是否有指南或问答有相关的要求，比如探头实际用的是12根，要求不低于10根嘛，那如果出现一个探头数据出现一个点的异常，但是在下一个采样节点时又恢复了，这种的可否按照接受去判断

真☆假 · 发表于 2024-2-27 13:26:09

小金库发表于 2024-1-28 15:26
具体问题具体分析

就是想咨询一下，看是否有指南或问答有相关的要求，比如探头实际用的是12根，要求不低于10根嘛，那如果出现一个探头出现了一个负数的温度数据，在下一个数据采集点时，又恢复正常了，怀疑是探头信号传输的问题，这种的可否按照接受去判断

小金库 · 发表于 2024-2-27 13:34:27

真☆假发表于 2024-2-27 13:26
就是想咨询一下，看是否有指南或问答有相关的要求，比如探头实际用的是12根，要求不低于10根嘛，那如果出 ...

不是完全不可以，但评估很难，如果有时间有条件重做还是建议重新进行一次

反帝反霸权 · 发表于 2024-2-27 13:36:49

回复有金币

上海迈克斯生物 · 发表于 2024-2-27 13:45:22

听说回复有金币我就进来了

rinkle · 发表于 2024-5-13 15:23:03

可以在方案里面描述一下，允许故障探头1只（非关键探头位置），如果不是冷热点、蒸汽进口、排水口的位置可以评估一下的

[国内外GMP法规及其指南] 灭菌设备验证过程中是否可以允许个别（1个）验证探头出现瞬时性的故障啊