实质等同性器械是predicate or previous generations of the device吗？

刘学pz1 · 发表于 2024-1-30 11:32:23

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其中的predicate翻译成什么

陈宇良 · 发表于 2024-1-30 11:35:57

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刘学pz1 · 发表于 2024-1-30 11:44:21

陈宇良发表于 2024-1-30 11:35
essential equivalent medical device

谢谢您的回复，那请问实质等同性器械和对比器械和参考器械有什么区别呢

陈宇良 · 发表于 2024-1-30 11:53:06

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陈宇良 · 发表于 2024-1-30 11:53:36

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刘学pz1 · 发表于 2024-1-30 13:16:20

陈宇良发表于 2024-1-30 11:53
答复的不周，请见谅

有所收获，感谢

韬略医服 · 发表于 2024-1-30 13:29:22

在FDA 510K中，Predicate Device就是我们通常说的等同器械。

韬略医服 · 发表于 2024-1-30 13:34:03

previous and similar generations of the device是在欧盟MDR和IVDR中经常用到的表述，指的是前一代医疗器械或类似的医疗器械。
比如血糖试纸，在申请第二代BGM血糖试纸CE认证的时候，公司的第一代BGM就是previous device
现在有新的CGM，可以贴在腹部或手臂上持续监测人体血糖情况，那对于新一代的CGM来说，之前的BGM只能是similar generations

韬略医服 · 发表于 2024-1-30 13:57:08

美国FDA 在2023年9月份刚发了一份关于实质等同器械的指南文件草案，供参考。

刘学pz1 · 发表于 2024-1-30 16:25:10

韬略医服发表于 2024-1-30 13:57
美国FDA 在2023年9月份刚发了一份关于实质等同器械的指南文件草案，供参考。

好的，谢谢专业老师的指导

陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2569 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-30 11:35:57 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2569 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-30 11:53:06 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2569 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-30 11:53:36 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

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