未上市药品变更应遵循什么原则

永卓 · 发表于 2024-1-31 21:30:19

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我们公司质量部说并没有专门的法规来规定未上市药品的变更，未上市药品变更还是按照已上市药品来执行，只不过我们公司未上市药品相对于已上市药品变更管理会松一些，请问各位专家大佬，质量部的说法是否正确？

借月树 · 发表于 2024-2-1 07:57:42

个人理解哈。
好像好有个临床变更的，其余应该是啥要求，体系控制即可，质量部算正确，分级是个技术活

xqliu · 发表于 2024-2-1 08:10:57

需要看处于什么阶段，临床前遵循GLP、临床遵循GCP、技术转移后遵循GMP，按各自的管理要求执行即可。

清灯古佛 · 发表于 2024-2-1 08:16:24

从GLP----GCP---GMP都有规定，论坛里学习下

xue509 · 发表于 2024-2-1 09:00:32

个人觉得，质量部说的话没有问题哈，确实没有看到临床期间变更的正式文件出来，不过有个征求意见稿

浮生19873982657 · 发表于 2024-2-1 09:13:56

参考已上市的做评估，但是要求可以稍微降低，根本在于风险控制

永卓 · 发表于 2024-2-5 10:04:32

xqliu 发表于 2024-2-1 08:10
需要看处于什么阶段，临床前遵循GLP、临床遵循GCP、技术转移后遵循GMP，按各自的管理要求执行即可。

就是技术转移后的需要遵循GMP，那这个变更有专门的法规吗

xqliu · 发表于 2024-2-5 10:17:07

永卓发表于 2024-2-5 10:04
就是技术转移后的需要遵循GMP，那这个变更有专门的法规吗

技术转移后、申报前的变更应该遵循GMP条款及公司质量体系的变更管理规程。

永卓 · 发表于 2024-2-5 13:05:49

xqliu 发表于 2024-2-5 10:17
技术转移后、申报前的变更应该遵循GMP条款及公司质量体系的变更管理规程。

GMP条款只是一个很笼统的，没有像已上市药品变更这样的具体细则。公司的变更管理规程就是我发帖说的那样

[质量保证QA] 未上市药品变更应遵循什么原则