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[质量保证QA] 操作员角色权限设置问题

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药徒
发表于 2024-1-31 22:37:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,
  我们在系统的使用过程中,根据使用和管理的需要,通常会设计不同的角色权限对计算机化系统进行管理和使用。
比如系统中通常会设计一个操作员的角色权限,日常使用过程中具体的使用人员可以去申请这个操作员角色,然后开通账号登陆系统进行使用。
那么这个操作员角色权限中,一定不能分配 参数设置和修改的权限吗?比如我有一个温度控制参数,设置4℃和6℃,以此来控制压缩机的启停工作,这个参数也经过了验证。
那么操作员的权限一定不能有可以修改4和6这个参数的权限吗?如果就是不能拥有这个权限,具体的法规依据是啥呢?
还是说也可以有这个权限,文件中需要有相关规定,这个参数不能随便修改,定期对这个参数的设置情况进行检查确认,来消除操作员随意修改这个参数的风险。
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药徒
发表于 2024-2-1 08:08:53 | 显示全部楼层
没说操作员不能有这个权限,看你们公司怎么定义这个操作员角色
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药徒
发表于 2024-2-1 08:13:11 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-2-1 08:18:23 | 显示全部楼层
操作员只管操作设备,设备参数不需要改变
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药生
发表于 2024-2-1 08:22:24 | 显示全部楼层
首先要看这个参数是不是关键工艺参数(影响产品质量),另外这个参数如果调整的不合理会有啥风险(影响设备运行等),这些评估好了才能确定操作员是否可以操作(即操作员可以随意操作)
其次一旦权限放开给操作员组意味着所有操作员都可以操作这个参数,这个也要考虑,除非给对应的操作员开通只有他能操作的权限组(一般是不会这样做的)
第三虽然可能你觉得即使把权限开给操作员,操作员也不会有事没事胡乱瞎搞,但是这种事儿没有硬性规定,那就是不可控。

总之,需要自己进行风险评估和可行性评估,然后再确定,不是方便操作才是好的,而是规范操作才是好的
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药徒
发表于 2024-2-1 08:46:05 | 显示全部楼层
操作员只能操作设备,参数设置那些是工程师的权限。不能乱整,风险太大,你们把握不住的!
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药徒
发表于 2024-2-1 08:46:36 | 显示全部楼层
一般会设置操作员权限的设备都是参数比较固定的设备,不需要频繁的修改参数,如果操作员认为有必要修改的时候反馈给班组长或领导都是来得及的;如果一个设备需要频繁的修改参数来控制产品质量的话也不会给操作员设置比较严的管控措施
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药师
发表于 2024-2-1 08:50:50 | 显示全部楼层
工程师权限给到工艺工程师和班组长,有需要参数调整给到班组长那么难嘛?
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药师
发表于 2024-2-1 08:52:49 | 显示全部楼层
已确证的参数,在使用中不可随意调整的,不给权限。
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药徒
发表于 2024-2-1 08:55:29 | 显示全部楼层
看你们如何定义和分配的,但一般来说,操作员只有开关机和查看数据的权利
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药生
发表于 2024-2-1 09:40:26 | 显示全部楼层
其实只是为了管控,为了规避风险,企业认为自己可以接受的风险,把权限内容按照自己要求设定是可以的。但是,你如果管控不了风险高,检查员也会提出异议。综合考虑,界定风险,组织实施。
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药徒
发表于 2024-2-1 09:57:16 | 显示全部楼层
不知道是什么设备,如果有配方类似功能,确认时增加一个低频停机配方可供选择。设备使用人具备修改参数权限,老师敢任何这个风险评估吗
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药生
发表于 2024-2-1 09:58:34 | 显示全部楼层
除了以上确认是否为CPP,还要考虑这个参数在系统运行过程中有无记录原始数据,原始数据是否有检查,来作为你们风险评估的一部分。
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药徒
发表于 2024-2-1 10:23:59 | 显示全部楼层
主要考虑操作员的能力会不会导致误操作,给了权限,你以为是4/6度,那会不会误写成5度呢,所以建议还是不给权限。
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发表于 2024-2-2 16:24:58 | 显示全部楼层
这要看你这个参数是否影响产品质量,设备有没有输入范围的控制措施,如输入不符合范围的参数,设备会自动报警或者给出提示等等。此外,也要看你这个参数在生产过程中是每批次都要调整修改的吗?在相关验证和风险评估允许情况下,我觉得应该是可以的。当然,对于操作员,尽量不要给与修改参数之类,工程师/主管及以上才会有这权限。
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发表于 2024-7-22 11:43:57 | 显示全部楼层
学习学习,膜拜膜拜     
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发表于 2024-7-22 11:52:03 | 显示全部楼层
学习学习,膜拜膜拜     
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