化学制剂用辅料为I状态

felicity1 · 发表于 2024-2-6 13:27:03

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请问各位大佬，已上市多年的化学制剂，原辅料厂家均未变更，但是其中1个辅料为I状态，这种情况能继续使用吗

flash02 · 发表于 2024-2-6 13:33:35

已上市的，为啥辅料会是I呢？

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-2-6 13:34:29

本帖最后由猫对鱼儿说于 2024-2-6 13:38 编辑

很奇怪，为什么你们都上市了很多年了，那家辅料还是I，是因为没有跟你们一起关联审评嘛。。。
按照理解的话，I的状态是没有关联审评，照理来说应该是要跟你们关联的，但是你们又上市好久了。。。奇怪怪

状态为I的应该是不能直接用的。你们这个情况，很神奇，也很可怕

当然，有些I的可以直接用，参考56号公告附件3，有些辅料是免登记的

ddddddllll · 发表于 2024-2-6 13:47:09

有保密的情况么？

felicity1 · 发表于 2024-2-6 15:05:47

我也很纳闷，这个辅料有批准文号，为什么没有直接转为A呢，而是2022年登记的，状态为I。
刚才我又查了查资质，这个原始注册分类写的中药。

1599288795 · 发表于 2024-2-6 15:22:52

可以 .

CSY333 · 发表于 2024-2-6 15:37:52

问题不大，继续用

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-17 20:49:34

felicity1 发表于 2024-2-6 15:05
我也很纳闷，这个辅料有批准文号，为什么没有直接转为A呢，而是2022年登记的，状态为I。
刚才我又查了查资 ...

如果这个辅料有批准文号，企业是可以直接登记并且会转A的。可能企业在办理登记时没有把生产和销售以及相关制剂使用辅料的情况写清楚。信息如果不完整，CDE肯定不会直接转A，所以可能就出现了I状态。遇到GMP等相关检查时，会比较麻烦。建议还是联系辅料企业尽快关联制剂品种，早日转A。

an13611606699 · 发表于 2024-2-18 14:41:46

学习了

化学制剂用辅料为I状态

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