什么是末道清洗

李亚俊 · 发表于 2024-2-7 14:50:51

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《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械现场检查指导原则》中规定
若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。
对于末道清洗的定义应当如何了解？
第一种理解：
比如植入产品生产前原材料因为不是在洁净区生产，则在进入洁净区后正式组装前需要对原材料、零部件进行清洗，常规清洗包括粗洗、精洗、淋洗等流程，则末道清洗是否为该清洗工序的最后一道清洗，如果是接触心血管系统的产品，则前面的清洗可以使用纯化水，则最后一道清洗必须要使用注射用水。
第二种理解：
末道清洗中的末道指的是生产工艺的末道，内包装封口前的工序。产品因为接触心血管系统，则需要在经过原材料清洗、组装加工之后，因为环境、加工工序等又引入新的微粒或微生物，则需要在最终包装前进行末道清洗，以便于除去微粒和微生物，保证产品细菌内毒素和微粒污染符合临床使用的要求。
看各位大佬是什么理解，有无法规明确定义该名词术语。

huwei15526 · 发表于 2024-2-7 15:07:01

不管是什么情况，就是最后一道清洗动作的工序。应该是预包装前的那次清洗。

写文件的机修 · 发表于 2024-2-7 16:43:35

卷起来，两个都要

优秀的QA · 发表于 2024-2-7 20:05:36

灭菌之前的最后一道清洗用的水。

ch192925 · 发表于 2024-2-8 07:14:41

有多少产品会在内包前设置清洗工序？事实上，很多组装好的器械还能再洗吗？

MaxLi · 发表于 2024-2-8 09:36:49

内包前的清洗

xiuke1 · 发表于 2024-2-8 15:54:38

内包前的最后一次清洗。

jianing4233312 · 发表于 2024-2-18 14:42:42

我个人更倾向于第二种理解

zh11314 · 发表于 2024-2-20 19:37:07

根据实际情况来，很多产品组装后不再适合清洗了

距离不美 · 发表于 2024-7-26 09:02:06

zh11314 发表于 2024-2-20 19:37
根据实际情况来，很多产品组装后不再适合清洗了

大部分只能进行表面擦拭