药监局文件｜药品检查综合评定管理规程

蒲公英 · 发表于 2024-2-13 08:00:45

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作者：老药监人 来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，本公众号将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com

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药品检查综合评定管理规程

1 目的

药品检查综合评定和合规审核会议是一种有效的监管工具。为保证药品检查结论及其处置措施的科学性、公正性和客观性，规范本省药品检查综合评定和合规审核会议管理，确保综合评定和合规审核会议质量与效率，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2 适用范围

本管理规程适用于本省药品检查机构发启的药品GMP符合性检查结果综合评定及处置措施等后续检查活动监督管理。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）

3.2《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）

3.3《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订版）

3.4《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号）

3.5《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.6《药品生产现场检查风险评定指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）

3.7《药品检查管理办法(试行)》(国药监药管〔2023〕26号)

3.8湖北省药品检查管理实施办法（******）

3.9药品生产检查行政处理措施管理规定（******）

4 术语和定义

4.1 综合评定会议：本规程是指药品检查技术机构对药品检查报告、并结合检查证据和药品抽样检验结果（如有）以及被检查单位书面陈述申辩声明性文件（如有）、检查后续整改报告等，根据药品管理法律法规、规范、标准、指南等，通过会议方式进行合规评价、缺陷风险评定，形成综合评定结论，提出检查结果处置建议，并形成《药品检查综合评定报告书》等活动总称。

4.2 整改报告：本规程是指药品检查结束后，被检查单位针对检查发现的问题及缺陷基于风险管理逐项描述采取的纠正预防措施及其整改计划而形成的书面报告。整改报告一般至少包括缺陷描述、缺陷项成因分析、风险评估、风险控制、整改效果评价等内容。

4.3 检查报告审核：是指药品检查技术机构在综合评定之前，指定人员（检查组人员除外）按照《药品GMP符合性检查报告撰写指南》、检查方案对检查组检查报告及附件规范性、完整性等内容进行形式审核活动的总称。

4.4 药品检查综合评定报告书：是指药品检查技术机构召开药品检查综合评定会议形成的技术报告。《药品检查综合评定报告书》一般包括药品上市许可持有人信息、被检查单位名称、检查地址、实施检查机构、任务编号、检查类型、检查范围、相关车间及生产线、检查依据、检查人员、检查时间、检查情况概述、检查发现主要问题及缺陷、检查结论、整改落实情况、综合评定讨论意见及评定结论、处置措施建议等内容。

4.5 合规审核会议：本规程指药品行政监督管理部门根据药品检查技术机构《药品检查综合评定报告书》及其处置建议，必要时审核检查证据、通知被检查单位现场或非现场陈述、解释说明，根据药品管理法律法规、规范、标准和规范性文件等，通过会议方式对一个或多个被检查单位及其产品进行合规评价，并作出药品GMP符合或不符合决定、对检查结果作出行政处理措施、或移交药品稽查立案查处等处置建议，并形成《药品检查合规审核会议纪要》等活动的总称。

5 职责

5.1药品检查组可以在检查报告提出是否采取相应的行政处理措施的建议；药品检查技术机构应当基于药品生产检查情况，对检查报告进行审核、提供风险研判意见和技术审查意见，在综合评定报告中提出是否采取相应行政处理措施的建议。

药品检查技术机构承担以下职责：

5.1.1 组织召开药品检查综合评定会议并出具《药品检查综合评定报告书》；

5.1.2 负责组建药品检查综合评定会议专家库，并实行动态管理；

5.1.3 负责定期评估药品GMP缺陷分级指南执行情况,建立药品GMP缺陷案例库并定期更新；

5.1.4 负责建立药品检查缺陷分级申诉程序并做好记录。

5.2药品生产监管处负责根据药品检查综合评定报告决定是否采取相应的行政处理措施；如涉嫌违法违规，负责将药品生产检查中发现的违法线索移交省局稽查执法处。并承担以下职责：

5.2.1 组织召开药品检查合规审核会议并作出检查结果处置措施决定，指导药品检查技术机构开展药品检查综合评定工作；

5.2.2 负责组建药品检查合规审核会议专家库，并实行动态管理；

5.2.3 负责制定行政处理措施案例管理制度，并组织专家库成员定期更新药品生产行政处理措施案例库；

5.2.4负责组织制定药品GMP缺陷分类指南,并指导药品检查技术机构建立药品GMP缺陷案例库。

5.3 信息技术与电子监管中心负责行政处理措施协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理。

5.4 省药品监督检验研究院、省药品（医疗器械）不良反应监测中心等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为行政处理措施提供技术支撑；必要时，受邀参加综合评定和和合规会议，其中；

5.4.1 省药品监督检验研究院负责检查过程中样品的抽样并及时检测，出具《药品检验报告书》；

5.4.2药品检查机构中的其他相关部门根据《湖北省药品检查管理实施办法》，积极参与药品检查综合评定和合规审核会议，对决定的检查处置措施依法依规履行相应工作职责。

6 管理要求

6.1 药品检查机构应当制定并实施药品检查综合评定会议规范、合规审核会议规范，以提高会议质量和效率；

6.2 药品检查机构可以单独或合并建立综合评定和合规审核专家库。专家库组成人员一般由以下人员组成：

（一）国家级药品GMP检查员；

（二）省级高级药品检查员，如专业方向必需，可以考虑增选中级药品检查员；

（三）本省药品监督管理部门或者药品检验机构专业人员，包括药品政策法规、药品稽查、药品检验、药品审评、药品评价及不良反应监测等；

（四）外聘药品监管科学、检查、检验、稽查、监测专家，以及法律法规专家等。

6.3 综合评定会议及合规审核会议，由会议组织单位根据利益冲突防范原则、评定事项风险及专业要求，从专家库及检查员库中选取适当人数的相关专家、检查员及监管人员组成评审小组，并推选评审小组组长，会议一般由组长主持会议。

6.4 综合评定会议启动时限要求：

6.4.1现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，应在自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

6.4.2现场检查结论审核后为待整改后评定的，应在收到企业提交的整改报告后20个工作日内，形成药品检查综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

根据整改报告审核情况，必要时，药品检查技术机构可进行现场或非现场复核，或者要求被检查单位补充提交整改材料进行书面审核，相关时间不计入工作时限。药品检查机构采取非现场检查或书面审核方式的，应在完成非现场检查或书面审核后10个工作日内形成药品检查综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

6.5综合评定会议实行主持人负责制、检查人员回避制以及参会人员责任追究制。评审小组应当结合以下内容进行综合分析，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并提出检查结果处置建议。

6.5.1 检查组检查报告；

6.5.2 检查员记录及检查证据；

6.5.3 抽样检测结果（如有）；

6.5.4 检查现场调查笔录（如有）；

6.5.5 被检查单位整改报告；

6.5.6 被检查单位对现场检查通报的情况有异议,提交的陈述申辩材料及检查组记录；

6.5.7必要时，向检查组组长或检查员核实相关问题。

6.6 综合评定会议评审小组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，以患者为中心评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议，并撰写《药品检查综合评定报告书》、审核向被检查单位反馈的简略检查报告书及缺陷项。

经综合评定审核的简略检查报告书、检查结论及缺陷项可以与检查组报告不一致，即可以进行重新调整和认定。

6.7综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

6.7.1未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

6.7.2发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

6.7.3发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

6.7.4 对有证据表明被检查单位拖延、阻碍、逃避或拒绝检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。

6.8 综合评定会议基本流程：

6.8.1会议主持人组织告知综合评定会议内容及讨论要点；

6.8.2检查组代表或经办人简要汇报检查报告要点、问题和缺陷情况；现场检查结论审核后为待整改后评定的，还需汇报缺陷整改措施及完成情况。

6.8.3必要时，被检查单位授权相关人员对有异议问题进行陈述申辩或会议前提交书面材料；

6.8.4参加综合评定会的人员在听取检查相关情况的陈述后，应根据事实、证据和法规要求，基于风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度，以及所评估产品的类别对检查结果进行讨论。

6.9 综合评定会议审核关注重点内容：

6.9.1在资料审查、现场检查、检查报告审核过程中对法律、法规、技术标准理解和运用存在分歧或异议的；

6.9.2评估缺陷项目或者不符合要求情况的叙述内容是否清晰，是否会产生歧义;

6.9.3检查报告和报告审核意见中严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷的判定与分级是否合理;

6.9.4企业提交的整改报告是否已涵盖全部需要整改的项目。主要缺陷是否已经全部整改到位，整改措施是否可行。对提交的不能立即整改到位的缺陷，理由是否合理。

6.10综合评定会议应当形成评定结论。如检查结论为待整改后评定，在会议召开前，药品检查技术机构应当结合被检查单位整改效果评价，一般采取书面审核、非现场检查方式核实整改情况，必要时可发启现场检查,或由药品检查机构发启检查与稽查衔接进行现场调查。

如综合评定评审小组认为难以形成评定结论，或评审小组认为被检查单位需要补充提交相应的整改报告，或评审小组认为需与检查组进行沟通阐释等特殊情况的，经药品检查技术机构批准可以中止会议，择时另行召开综合评定会议。原则上，一次检查事项只可中止一次。

6.11综合评定会结束后，综合评定评审小组应当撰写《药品生产检查综合评定报告书》，所有参会人员均应在《药品生产检查综合评定报告书》上签字，并对会议内容负有保密义务。

《药品检查综合评定报告书》的格式见本规程附件。

6.12 药品检查合规审核会议流程，药品生产监管处参照综合评定会议管理要求执行。会议主持人组织撰写《药品检查合规审核会议纪要》，会议纪要同行政会议纪要格式要求。

6.12.1 如《药品检查综合评定报告书》检查结论为符合规定，一般由受理处室组织3-4人讨论决定；

6.12.2 如《药品检查综合评定报告书》检查结论为不符合规定，一般由受理处室组织专家库3-5人讨论决定；

6.12.3如需要采取行政处理措施，涉及政策法规、技术决策熬准以及存在重大问题、共性或疑难问题等，尚不能形成明确处理意见和建议时，需要召集药品检查机构各部门人员进行讨论；必要时，邀请外聘专家参会讨论。

6.12.4基于检查结果提示的风险，需要及时采取风险控制措施的，药品检查综合评定会议与合规审核会议可以视情联合召开。分别形成《药品检查综合评定报告书》及《药品检查合规审核会议纪要》。

6.13 合规审核会议应当场作出检查结果处置意见：

6.13.1 作出被检查单位药品GMP是符合，或是不符合的检查决定，按照《药品GMP符合/不符合证明文件管理规程》执行；

6.13.2 需要采取风险控制措施的，按照《药品生产检查行政处理措施管理规定》执行；

6.13.3 如涉嫌违法违规的，按照《药品检查与稽查衔接管理规程》执行。

6.14 药品检查合规审核会议如认为检查证据不能完全支持检查结论需要补充的，可以决定组织现场检查、调查或专项检查，并根据再行检查、调查结果，择时另行召开合规审核会议。

有关再行检查、调查情况纳入药品检查员检查绩效评估内容。

6.15 对检查结果处置情况，按照药品监督管理信息管理规定执行。

7 相关记录

7.1《药品生产检查综合评定报告书》

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