FDA对韩国制造商的警告信：身份测试、质量控制过程监督、设备验收和维护

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美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月4日向一家位于韩国的制造商发送了一封新的警告信。

该公司生产非处方（OTC）外用药物产品，如洗手液。警告函追溯到2023年3月对该药品制造工厂的检查。

关键发现

在检查中，FDA调查员发现以下领域存在特定的CGMP违规行为：

药物特性测试：根据FDA的说法，该公司未能充分对传入组件进行特性测试。该公司还依赖供应商的分析证书（COA），而未能确立供应商的测试分析报告的可靠性，并在适当的时间间隔内进行验证，特别是其中的乙醇成分。

质量部门（QU）：QU无法有效履行其监督药品生产经营质量的职责。该公司无法提供证据表明已经建立了程序，以便质量部门拥有处理关键质量监督操作的责任和权力。

年度产品质量回顾（APQR）：无法提供乙醇基洗手液药品的APQR。

设备：生产过程中没有设备验证、维护或校准的证据。

水系统：无法提供水系统的验证文件。

气相色谱仪：无证据表明用于乙醇测定的气相色谱仪已进行校准或在过去两年内进行了例行维护。

此外，警告信中还提到了未经批准的新药和标签错误的违规行为。

FDA已于2023年7月24日将该公司列入进口禁令“未符合药品GMP的公司的药品免物理检验扣押警示”（Import Alert 66-40）。鉴于违规行为的性质，FDA强烈建议该公司聘请合规顾问以协助符合CGMP要求。

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