一致性评价相关

玖月le8 · 发表于 2024-2-21 10:30:06

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通过一致性评价的品种能变更包装规吗？

抗争少年 · 发表于 2024-2-21 10:36:08

等于说你又想跟别人保持“一致”，又想特立独行，包装规格不一样，这样就“不一致”，是这个意思么？

玖月le8 · 发表于 2024-2-21 10:40:07

不是，已经通过了一致性评价的规格是10片/板×3板/盒，但是现在新增加了一个30片/板/盒的包装规格，这样是否能变更，是否能加上仿制药一致性评价的那个标识？

抗争少年 · 发表于 2024-2-21 10:40:53

玖月le8 发表于 2024-2-21 10:40
不是，已经通过了一致性评价的规格是10片/板×3板/盒，但是现在新增加了一个30片/板/盒的包装规格，这样是 ...

我咨询了同事，讨论了一下，包装规格好像是可以改的

抗争少年 · 发表于 2024-2-21 10:41:41

玖月le8 发表于 2024-2-21 10:40
不是，已经通过了一致性评价的规格是10片/板×3板/盒，但是现在新增加了一个30片/板/盒的包装规格，这样是 ...

肯定可以加上仿制药一致性评价标识，因为我以前公司就加的

玖月le8 · 发表于 2024-2-21 10:48:17

好的，谢谢

xqliu · 发表于 2024-2-21 14:16:39

省局有答复，可以，写年报。

建议再咨询一下属地局为妥。

416301116 · 发表于 2024-2-21 16:55:32

别说规格了，包装形式都可以变呢，就看打算怎么增，是什么级别变更，按照上市后变更指导原则，该做研究做研究，该补充资料补资料。

质管—吼吼 · 发表于 2024-4-18 10:45:50

外包装规格可以改变，和省局沟通，确认好变更级别就行

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