溶出度有机相比例超过5%

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各位大佬、前辈：
    大家好，USP要求做溶出度时，样品难容，可先用少量有机溶剂助溶然后用介质稀释，有机相比例最终不得过5%。现在本人做一个产品，直接用溶出介质配制对照品溶液比较难溶解，所以先用甲醇-水（7:3）先溶解对照品储备液，再用稀释剂稀释，最终甲醇含量35%，样品不含甲醇，这种情况是否可以被接受？或者说如何做相关的验证说明是否可行？

greatwolf

不能接受。溶出度主要模拟的是消化道溶出吸收，你这个加这么多甲醇，怎么能行？

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greatwolf 发表于 2024-2-23 09:09
不能接受。溶出度主要模拟的是消化道溶出吸收，你这个加这么多甲醇，怎么能行？

溶出介质不含甲醇，供试品溶解在介质中，只是对照品先用甲醇助溶，然后再用介质稀释，只不过对照品溶液的有机相比例超过5%了，现在纠结的是对照品溶液和供试品溶液的溶剂组成不太一样，这种区别能不能接受，或者如何通过实验证明可以接受？

Mothong

对照品溶液中有有机相，不放心的话做一个不同稀释剂的线性对比其斜率差异；
另外你的对照品和API是同一个物质吗，是同一个物质的话，溶出是否达到了漏槽条件，各pH值下的饱和溶解度如何