食品级辅料，可以完成药品注册吗

西言早 · 发表于 2024-2-26 10:41:32

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有充分的试验数据，食品级辅料比药用级辅料很适合在该品种中，可以变更将药品级辅料变更成食品级吗？
感谢回答！

雅竹 · 发表于 2024-2-26 11:44:09

什么剂型？注册最好用cde登记为A的辅料。

百草苑 · 发表于 2024-2-26 11:46:49

新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册；已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册；色素、添加剂、香精和试剂类等辅料允许使用食品级或者按国家、行业标准与产品注册一起审批。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-2-26 12:55:02

可以备案或者审批

onizuka2014 · 发表于 2024-2-26 15:38:06

我们有好多哦，主要是香精类的，没有药用级的，所以在注册的时候就是食品级的

小羽爱吃鱼 · 发表于 2024-2-26 16:08:05

描述充分些，是老品种更换还是新申报，这个辅料起到什么作用

[申报注册] 食品级辅料，可以完成药品注册吗