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目前在做IVD产品，整理了日常用的法规，分享一下

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余家菇凉

发表于 2024-2-29 15:10:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前在做IVD产品，整理了日常用的法规，分享一下

00中国医疗器械标准目录及适用范围20220523.pdf

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5.2医疗器械生产质量管理规范附录独立软件.pdf

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11.GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（正式版本）.pdf

2.46 MB, 下载次数: 27

21.YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf

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22.YYT_1244-2014_体外诊断试剂用纯化水.pdf

914.65 KB, 下载次数: 36

23.山东省医疗器械工艺用水现场检查指南.pdf

528.06 KB, 下载次数: 34

24.山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南.pdf

1.3 MB, 下载次数: 31

30.洁净室施工及验收规范（附条文说明） GBT 50591-2010.pdf

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31.医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GBT 16293-2010.pdf

893.58 KB, 下载次数: 20

32.医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GBT 16294-2010.pdf

771.25 KB, 下载次数: 25

33. 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GBT 16292-2010.pdf

1.36 MB, 下载次数: 20

YYT 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价.pdf

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发表于 2024-2-29 15:14:31 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享

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AaronNie

发表于 2024-3-1 09:23:56 | 显示全部楼层

感谢分享！

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玉屏山的那一边

发表于 2024-3-1 10:12:52 | 显示全部楼层

顶一个分享才是互联网精神

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大风起兮A

发表于 2024-3-1 10:25:24 | 显示全部楼层

感谢分享。

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郡庭

发表于 2024-3-1 10:30:28 | 显示全部楼层

感谢楼主！

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oО星辰﹏

发表于 2024-3-2 16:04:18 | 显示全部楼层

楼主乐于分享知识，给楼主点赞，感谢

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