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[确认&验证] 清洁验证是按品种还是按设备?

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发表于 2024-3-3 16:19:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证是按品种还是按设备?
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药士
发表于 2024-3-3 21:25:26 | 显示全部楼层

清洁验证通常是针对设备清洁方法进行的。


清洁验证是药品生产领域的一个重要环节,它确保了生产设备在每次使用后能够被有效地清洁,以防止交叉污染,保证药品的质量和安全。以下是关于清洁验证的一些相关内容:


  • 验证对象:清洁验证的对象是设备的清洁方法,而不是单独的品种。这是因为清洁验证的目的是要证明无论生产哪种药品,所采用的清洁程序都是有效和可靠的。
  • 风险评估:清洁验证的次数应根据风险评估来确定。通常需要进行至少连续三次成功的清洁程序,并且每次都符合既定的可接受标准,才能认定该方法通过了验证。
  • 持续确认:即使在生产过程中采用了经过验证的操作规程进行设备清洁,必要时还应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测,以对设备的清洁效果进行持续确认。
  • 特殊情况:对于处在研发阶段的药物或不经常生产的产品,可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。
  • 专用设备:如果无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用专用设备生产。
  • 验证阶段:制药企业通常会将清洁验证分为四个阶段,包括方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段。


综上所述,清洁验证是一个确保生产设备清洁效果的重要过程,其核心在于验证清洁方法的有效性,而不是针对单一品种。通过科学的方法采集证据,证实按规定的方法清洁后的设备能够达到预定的清洁标准。


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药徒
发表于 2024-3-3 16:23:48 | 显示全部楼层
都可以                             
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药生
发表于 2024-3-3 17:10:48 | 显示全部楼层
同一个清洁方法的按设备,不同清洁方法的按品种
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药生
发表于 2024-3-3 18:08:02 | 显示全部楼层
看验证的目的。
我觉得药品清洁验证只能按品种,按设备验证什么呢?能清洁干净油污?
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药徒
发表于 2024-3-3 18:34:47 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-3-3 20:41:26 | 显示全部楼层
共线的话,可以评估找一个最难清洁或批量大、批次多的,有毒性的优先
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药徒
发表于 2024-3-4 08:00:02 | 显示全部楼层
与品种,设备都有关系啊
论坛的学习资料,好多。
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药师
发表于 2024-3-4 08:03:42 | 显示全部楼层
清洁对象是设备设施,清洁的目标物与产品相关。
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药徒
发表于 2024-3-4 08:08:01 | 显示全部楼层
跟品种和设备都有关系,同一种清洁方法选难清洁的品种进行清洁方法验证
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药师
发表于 2024-3-4 08:29:30 | 显示全部楼层
按设备   评估最难清洁的产品按设备的清洁方法进行确认
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药徒
发表于 2024-3-4 12:50:12 | 显示全部楼层
好像都会有涉及,可能还得具体事例具体分析哎
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药徒
发表于 2024-3-4 20:56:49 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得按不同品种的清洁方法,
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发表于 2024-6-3 16:42:19 | 显示全部楼层
可以用产品加设备一起做
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