药品和器械同一主体下，体系如何建立？

winsight

背景是公司药品和器械在同一个主体下，药品体系已经成熟，目前准备成立器械部门，单独建立一套医疗器械的质量体系。

由此带来了几个问题，关于公用设施设备，体系文件和人员组织架构。

1.    工程部统一管理空调等公用设备，器械在文件控制程序中明确下公用部分文件直接用药品体系下的文件和记录，这样是否可行？器械质量负责人或者管代参与文件的编审批。

2.    由于器械也有微生物无菌等检测，这部分是否可以共用药品的检验实验室和设备。

3.    如果上面两个问题都可以，会存在人员公用的情况，工程部问题不大，质量部的检验人员能否公用，如何任命。

4.    组织架构：目前组织架构完全按照药品来的，现在是大组织架构不变，单独跟药品生产部和质量部同级新增一个医疗器械部，但是根据第三问题就会带来新的问题，公用的质检人员既归药品质量部管理，又归器械质量部管的情况；考虑到一个方案体现两个组织架构图，原组织架构不做大变化，只新增一个医疗器械部，另外在单独制作一个医疗器械部的组织架构图，但是遇到认真的老师肯定还是会问公用质检人员的情况，所以请教下有没有其他更好的措施。

目前陷入纠结中，其实多招人肯定可以解决问题，但是目前大环境较差，企业也要发展，没办法只能想想一些合规途径下的方式。

不知道有没有老师们有同样情况的，请教下贵司是如何解决的，感谢

heisejialun

1、器械需要单独的一套体系叫医疗器械生产质量管理体系，基本上也是3层文件，意思差不多。
2、共用部分做好充分验证，互不影响即可。
3、人员方面要有培训及考核的相关记录，最好是相关专业，问题不大。
4、组织架构应该同问题1.

老K

吃火锅吃过“鸳鸯锅”吗？
就是鸳鸯锅混在一起吃的感觉。